Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envarsus XR®:n vaikutus munuaisbiopsian subkliiniseen hylkimisreaktioon ja veren immunologiseen profiiliin

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Roberto Gedaly
Tämä on yksi keskustutkimus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Envarsus XR®:ää kahdesti päivässä annettavaan takrolimuusiin. Kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka on merkitty ensisijaiseen yksinäiseen munuaisensiirtoon. Elinsiirtokirurgia ei ole osa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat tunnistetaan Kentuckyn yliopiston transplantaatiokirurgian osaston kautta. Osasto seuloa osallistujat etukäteen tutkimukseen pääsyä varten. Tutkija määrittää, täyttääkö osallistuja opintokelpoisuusvaatimukset.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka turvallinen ja tehokas Envarsus® on verrattuna kahdesti päivässä otettavaan takrolimuusiin. Tämän tutkimuksen tulokset jaetaan tarvittaessa tutkimukselle taloudellista tukea antavan yrityksen, elintarvike- ja lääkeviraston ja muiden liittovaltion virastojen kanssa.

Kaikki osallistujat, jotka täyttävät onnistuneesti sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) Envarsus vs. Tacrolimus -ryhmään siirron aikana.

Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Hoito alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.

  • Hoito: Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/vrk joka aamu
  • Kontrolli: Geneerinen takrolimuusi 0,1-0,2 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein

Kokonaisaika, jonka henkilöä pyydetään vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen, on 9-18 tuntia seuraavan 6 kuukauden aikana.

Osallistujien on suoritettava 9 opintokäyntiä, jokainen näistä vierailuista kestää noin 1-2 tuntia. Osallistujille annetaan lääkeannostuspäiväkirjat, jotka on täytettävä koko tutkimuksen ajan, ja heille tehdään 2 munuaisbiopsiaa.

Osallistujat seulotaan HIV-, B- ja C-hepatiittivirusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • Deepa Valvi
        • Päätutkija:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Alatutkija:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva englannin kielen ymmärtäminen ja tietoinen suostumus.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka on listattu ensisijaiseen yksinäiseen munuaisensiirtoon.
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia allekirjoitetun IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen osoituksena.
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään käyttämään kahta erilaista lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään vuoden infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin elin-, kudos- tai solusiirto
  • Allerginen takrolimuusille tai MMF:lle (Cellcept)
  • Verenohennusaineiden jatkuva käyttö
  • Aiempi glukokortikoidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden tai biologisten immunomodulaattorien (vakavien tulehdussairauksien hoitoon määrätty) käyttö
  • Merkittävä tai aktiivinen infektio
  • Diagnosoitu HIV, B- tai C-hepatiitti, Herpes simplex -virus, Varicella-Zoster-virus, Epstein-Barr-virus
  • Onko sinulla tai on ollut syöpää viimeisten 3 vuoden aikana
  • Osallistunut toiseen tutkimukseen, joka koski tutkimuslääkettä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Sinulla on ollut viivästynyttä tai epänormaalia haavan paranemista
  • Ovat raskaana tai imetät
  • Saatiin verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on tai aiot saada elävän rokotteen (intranasaalinen influenssa tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, suun polio, keltakuume, vesirokko)
  • Eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai -menetelmiä.
  • Nykyinen antikoagulaatiolääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takrolimuusi
0,1-0,2 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen 12 tunnin välein suun kautta
Lääke: Takrolimuusi
0,1-0,2 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein suun kautta
Kokeellinen: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/vrk joka aamu suun kautta
Lääke: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/vrk joka aamu suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Muutos luovuttajaspesifisten vasta-aineiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Siirron aika ja kuusi kuukautta siirron jälkeen
Tarkistamme nämä luovuttajaspesifiset vasta-aineet: HLA-A, -B ja -C; tai HLA-DR, -DQ ja -DP. Kvantifioimme näiden markkerien ilmentymisen virtaussytometria-analyysillä ja raportoimme keskimääräisenä fluoresenssin intensiteetin (MFI) yksikköinä.
Siirron aika ja kuusi kuukautta siirron jälkeen
Muutokset veren immunologisten merkkiaineiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Siirron aika ja kuusi kuukautta siirron jälkeen

Seuraamme lymfosyyttiprofiilia veressä vasteena näihin kahteen eri hoitoon. Lymfosyyttiprofiilitesti suoritetaan moniparametrisella virtaussytometrisella analyysillä spesifisten fluorokromikonjugoitujen vasta-aineiden paneelilla seuraavien alapopulaatioiden määrittämiseksi selektiivisesti:

  1. Verenkierrossa olevat T-solut: CD4/CD8-nopeudet ja määritä seuraavat CD4-alapopulaatiot: efektori-TH1, TH2, TH9, Tfh ja säätelevät/suppressori-T-solut.
  2. Verenkierrossa olevat B-solut (naiivien, aktivoitujen, muisti- ja plasman B-solujen lukumäärä ja prosenttiosuus.
  3. Kiertyvät NK-solut (kypsät ja epäkypsät)
Siirron aika ja kuusi kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kreatiniinipuhdistumassa
Aikaikkuna: Siirron aika ja kuusi kuukautta siirron jälkeen
Kreatiniinin perustason katsotaan olevan plasman kreatiniinitaso useita päiviä elinsiirron jälkeen, kun munuaisten toiminta on vakiintunut.
Siirron aika ja kuusi kuukautta siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR:n muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää elinsiirron jälkeen ja kuukaudet 3 ja 6
Käytämme MDRD GFR -yhtälöä arvioidaksemme glomerulusten suodatusnopeutta peruskreatiniinin ja potilaan ominaisuuksien (ikä, sukupuoli ja rotu) perusteella.
30 päivää elinsiirron jälkeen ja kuukaudet 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roberto Gedaly

Yhteistyökumppanit

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42753

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa