気管支過敏症のない難治性喘息患者におけるステロイドの減量 (DOSIS)
2017年10月23日 更新者：Eileen Wedge、Bispebjerg Hospital
気管支過敏性のない難治性喘息患者におけるステロイドの減量：重度の喘息または単に過剰治療？
気管支活動亢進の証拠のない重度の喘息患者における8週間の「実際の」吸入コルチコステロイド（ICS）減量研究。
調査の概要
詳細な説明
重度の喘息患者の割合を説明することを目的としていますが、活動性疾患の客観的な証拠はなく、8 週間の ICS 投与量を首尾よく減らすことができます。 これは、将来のプロジェクトのパイロットとして機能するために、この患者グループを対象としたステップダウン研究の方法論と実現可能性の調査としても意図されています。
この研究では、SATS 重症喘息研究から患者を登録しました。この研究では、良好な喘息コントロールに対する併存疾患、引き金、および障壁について体系的な調査を受けました。
ベースライン調査の後、患者の ICS 投与量は半分になります (または 50% にできるだけ近くしますが、50% を下回らないようにします)。 患者は同じ吸入ステロイド薬と装置を使い続けました。 複合 ICS/LABA 吸入器を服用している患者は、通常の臨床診療に従って、この用量を半分にします。 他の喘息薬はそのまま継続。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間、医師が喘息と診断した
- 重症喘息の ERS/ATS ガイドラインを満たす
- 少なくとも 4 週間は安定した量の ICS
- 研究手順を実行できる
- スクリーニング時のメタコリン誘発試験陰性
- -スクリーニング時のベータアゴニストに対する負の可逆性
- 50 ppb 未満の FeNO
除外基準:
- -過去6か月間のプレドニゾロン、メトトレキサート、シクロスポリン、オマリズマブまたはヌカラによる治療
- FEV1 が予測値の 70% 未満
- -過去4週間で抗生物質を必要とする急性上気道または下気道感染症
- -過去6か月間のプレドニゾロンを必要とする喘息の増悪
- 現在の喫煙
- 妊娠中または授乳中
- その他の臨床的に重要な肺疾患
- -別の介入研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
含まれるすべての患者は減量を受けました。
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各患者がすでに服用していた薬の減量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタコリン気管支チャレンジに対する反応性
時間枠：8週間
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PD(20) 検査陽性の場合
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACQ スコア
時間枠：8週間
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喘息コントロールアンケート
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8週間
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miniAQLQスコア
時間枠：8週間
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喘息の生活の質のスコア
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8週間
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肺機能検査
時間枠：8週間
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FEV1、FVC、ベータアゴニストへの可逆性
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8週間
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フェノ
時間枠：8週間
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吐き出された一酸化窒素の割合
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8週間
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喀痰細胞の分化
時間枠：8週間
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喀痰好中球および好酸球数
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。