Diminution de la titration des stéroïdes chez les patients souffrant d'asthme difficile sans hyperréactivité bronchique (DOSIS)
Diminution de la dose de stéroïdes chez les patients souffrant d'asthme difficile sans hyperréactivité bronchique : asthme sévère ou simple surtraitement ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est de décrire la proportion de patients souffrant d'asthme sévère, mais sans preuve objective de maladie active, qui peuvent être réduits avec succès dans la dose de CSI pendant une période de 8 semaines. Il s'agit également d'une exploration de la méthodologie et de la faisabilité d'études progressives avec ce groupe de patients, pour servir de pilote pour de futurs projets.
Cette étude a recruté des patients de l'étude SATS sur l'asthme sévère, dans laquelle ils avaient subi une enquête systématique sur les comorbidités, les déclencheurs et les obstacles à un bon contrôle de l'asthme.
Après les investigations de base, la dose de CSI du patient est réduite de moitié (ou aussi près que possible de, mais pas en dessous, de 50 %). Les patients ont continué à prendre le même stéroïde inhalé et le même dispositif. Les patients prenant un inhalateur combiné CSI/BALA réduisent de moitié la dose de celui-ci, conformément à la pratique clinique habituelle. Les autres médicaments contre l'asthme sont maintenus inchangés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Asthme diagnostiqué par un médecin depuis au moins 6 mois
- Respecter les directives ERS/ATS pour l'asthme sévère
- Dose stable de CSI pendant au moins 4 semaines
- Capable de mener à bien les démarches d'études
- Test de provocation à la métacholine négatif lors du dépistage
- Réversibilité négative au bêta-agoniste lors du dépistage
- FeNO sous 50 ppb
Critère d'exclusion:
- Traitement par prednisolone, méthotrexate, ciclosporine, omalizumab ou nucala au cours des 6 derniers mois
- VEMS inférieur à 70 % de la valeur prévue
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Exacerbation de l'asthme nécessitant de la prednisolone au cours des 6 derniers mois
- Tabagisme actuel
- Grossesse ou allaitement
- Autre maladie pulmonaire cliniquement significative
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Tous les patients inclus ont subi une réduction de dose.
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Réduction de la dose du médicament que chaque patient prenait déjà
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité au défi bronchique à la métacholine
Délai: 8 semaines
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PD(20) si test positif
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score ACQ
Délai: 8 semaines
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questionnaire de contrôle de l'asthme
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8 semaines
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score miniAQLQ
Délai: 8 semaines
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score de qualité de vie de l'asthme
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8 semaines
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 8 semaines
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VEMS, CVF, réversibilité aux bêta-agonistes
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8 semaines
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FeNO
Délai: 8 semaines
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fraction d'oxyde nitrique expiré
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8 semaines
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Différentiels de cellules d'expectoration
Délai: 8 semaines
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numération des neutrophiles et des éosinophiles dans les expectorations
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55855
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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