A szteroidok csökkentése nehéz asztmában szenvedő, bronchiális hiperreaktivitás nélküli betegeknél (DOSIS)
A szteroidok csökkentése nehéz asztmában szenvedő betegeknél, akiknél nincs bronchiális hiperreaktivitás: súlyos asztma vagy egyszerűen túlzott kezelés?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk, hogy leírjuk a súlyos asztmában szenvedő, de aktív betegség objektív bizonyítéka nélküli betegek arányát, akiknél sikeresen csökkenthető az ICS dózisa 8 hétig. Ennek célja egyben az ezzel a betegcsoporttal végzett csökkentési tanulmányok módszertanának és megvalósíthatóságának feltárása, hogy kísérleti kísérletként szolgáljon a jövőbeli projektekhez.
Ebbe a tanulmányba a SATS súlyos asztma vizsgálatából származó betegeket vontak be, amelyben szisztematikus vizsgálaton estek át náluk a társbetegségek, a kiváltó tényezők és a jó asztmakontroll akadályait illetően.
A kiindulási vizsgálatok után a páciens ICS-dózisát felére (vagy 50%-hoz a lehető legközelebb, de nem kevesebbel) csökkentik. A betegek ugyanazt az inhalációs szteroid gyógyszert és eszközt folytatták. A kombinált ICS/LABA inhalátort szedő betegek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ennek az adagnak a felére csökkennek. A többi asztma elleni gyógyszert változatlan formában alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos által diagnosztizált asztma legalább 6 hónapja
- Teljesítse a súlyos asztmára vonatkozó ERS/ATS-irányelveket
- Stabil dózisú ICS legalább 4 hétig
- Képes tanulmányi eljárások végrehajtására
- Negatív metakolin provokációs teszt a szűréskor
- Negatív reverzibilitás a béta-agonistára a szűréskor
- FeNO 50 ppb alatt
Kizárási kritériumok:
- Prednizolon, metotrexát, ciklosporin, omalizumab vagy nucala kezelés az elmúlt 6 hónapban
- A FEV1 a várt érték 70%-a alatt van
- Antibiotikumot igénylő akut felső vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben
- Prednizolont igénylő asztma súlyosbodása az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi dohányzás
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegség
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Az összes érintett beteg dóziscsökkentésen esett át.
|
A gyógyszer dózisának csökkentése minden beteg már szedett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metakolin bronchiális kihívásra adott válaszkészség
Időkeret: 8 hét
|
PD(20), ha a teszt pozitív
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACQ pontszám
Időkeret: 8 hét
|
asztma kontroll kérdőív
|
8 hét
|
|
miniAQLQ pontszám
Időkeret: 8 hét
|
asztma életminőség pontszáma
|
8 hét
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 8 hét
|
FEV1, FVC, reverzibilitás béta-agonistává
|
8 hét
|
|
FeNO
Időkeret: 8 hét
|
a kilégzett nitrogén-monoxid frakciója
|
8 hét
|
|
A köpetsejtek különbségei
Időkeret: 8 hét
|
a köpet neutrofil és eozinofil száma
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55855
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .