Riduzione della titolazione degli steroidi nei pazienti con asma difficile senza iperreattività bronchiale (DOSIS)
Riduzione della titolazione degli steroidi nei pazienti con asma grave senza iperreattività bronchiale: asma grave o semplicemente trattamento eccessivo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci proponiamo di descrivere la proporzione di pazienti con asma grave, ma senza evidenza obiettiva di malattia attiva, che possono essere ridotti con successo nella dose di ICS per un periodo di 8 settimane. Questo è anche inteso come un'esplorazione della metodologia e della fattibilità degli studi step-down con questo gruppo di pazienti, per fungere da pilota per progetti futuri.
Questo studio ha arruolato pazienti dello studio SATS sull'asma grave, in cui erano stati sottoposti a indagini sistematiche per comorbilità, fattori scatenanti e barriere a un buon controllo dell'asma.
Dopo le indagini di base, la dose di ICS del paziente viene dimezzata (o il più vicino possibile, ma non inferiore, al 50%). I pazienti hanno continuato con lo stesso farmaco e dispositivo steroidi per via inalatoria. I pazienti che assumono un inalatore combinato di ICS/LABA dimezzano la dose di questo, come da prassi clinica abituale. Altri farmaci per l'asma continuano invariati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma diagnosticato dal medico per almeno 6 mesi
- Soddisfare le linee guida ERS/ATS per l'asma grave
- Dose stabile di ICS per almeno 4 settimane
- In grado di eseguire le procedure di studio
- Test di provocazione alla metacolina negativo allo screening
- Reversibilità negativa al beta agonista allo screening
- FeNO inferiore a 50 ppb
Criteri di esclusione:
- Trattamento con prednisolone, metotrexato, ciclosporina, omalizumab o nucala negli ultimi 6 mesi
- FEV1 inferiore al 70% del previsto
- Infezione acuta delle vie aeree superiori o inferiori che richiede antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Esacerbazione dell'asma che richiede prednisolone negli ultimi 6 mesi
- Fumo attuale
- Gravidanza o allattamento
- Altre malattie polmonari clinicamente significative
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a riduzione della dose.
|
Riduzione della dose del farmaco che ogni paziente stava già assumendo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività alla sfida bronchiale metacolina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
PD(20) se test positivo
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio ACQ
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questionario per il controllo dell'asma
|
8 settimane
|
|
punteggio miniAQLQ
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio della qualità della vita per l'asma
|
8 settimane
|
|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
FEV1, FVC, reversibilità a beta agonisti
|
8 settimane
|
|
FeNO
Lasso di tempo: 8 settimane
|
frazione di ossido nitrico espirato
|
8 settimane
|
|
Differenziali cellulari nell'espettorato
Lasso di tempo: 8 settimane
|
conta dei neutrofili e degli eosinofili nell'espettorato
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .