Down-titrace steroidů u pacientů s obtížným astmatem bez bronchiální hyperreaktivity (DOSIS)
Snižování titrace steroidů u pacientů s obtížným astmatem bez bronchiální hyperreaktivity: těžké astma nebo prostě přeléčení?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je popsat podíl pacientů s těžkým astmatem, ale bez objektivního průkazu aktivního onemocnění, u kterých lze úspěšně snížit dávku IKS po dobu 8 týdnů. To je také zamýšleno jako průzkum metodologie a proveditelnosti postupných studií s touto skupinou pacientů, aby fungovaly jako pilotní projekt pro budoucí projekty.
Do této studie byli zařazeni pacienti ze studie SATS těžkého astmatu, ve které byli systematicky vyšetřováni na komorbidity, spouštěče a překážky dobré kontroly astmatu.
Po základním vyšetření se pacientova dávka IKS sníží na polovinu (nebo co nejblíže, ale ne pod 50 %). Pacienti pokračovali v užívání stejného inhalačního steroidního léku a zařízení. Pacienti užívající kombinovaný inhalátor ICS/LABA snižují jeho dávku na polovinu podle obvyklé klinické praxe. Ostatní léky na astma pokračují beze změny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikované astma po dobu nejméně 6 měsíců
- Splňte směrnice ERS/ATS pro těžké astma
- Stabilní dávka IKS po dobu minimálně 4 týdnů
- Umět provádět studijní postupy
- Negativní metacholinový provokační test při screeningu
- Negativní reverzibilita na beta agonistu při screeningu
- FeNO pod 50 ppb
Kritéria vyloučení:
- Léčba prednisolonem, methotrexátem, cyklosporinem, omalizumabem nebo nucalou v posledních 6 měsících
- FEV1 pod 70 % předpovědi
- Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika v posledních 4 týdnech
- Exacerbace astmatu vyžadující prednisolon v posledních 6 měsících
- Současné kouření
- Těhotenství nebo kojení
- Jiné klinicky významné onemocnění plic
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili snížení dávky.
|
Snížení dávky léku, který již každý pacient užíval
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na metacholinovou bronchiální výzvu
Časové okno: 8 týdnů
|
PD(20), pokud je test pozitivní
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACQ skóre
Časové okno: 8 týdnů
|
dotazník kontroly astmatu
|
8 týdnů
|
|
skóre miniAQLQ
Časové okno: 8 týdnů
|
skóre kvality života astmatu
|
8 týdnů
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: 8 týdnů
|
FEV1, FVC, reverzibilita na beta agonistu
|
8 týdnů
|
|
FeNO
Časové okno: 8 týdnů
|
frakce vydechovaného oxidu dusnatého
|
8 týdnů
|
|
Buněčné diferenciály sputa
Časové okno: 8 týdnů
|
počet neutrofilů a eozinofilů ve sputu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 55855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .