Titulación descendente de esteroides en pacientes con asma difícil sin hiperreactividad bronquial (DOSIS)
Disminución de la titulación de esteroides en pacientes con asma difícil sin hiperreactividad bronquial: ¿asma grave o simplemente sobretratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es describir la proporción de pacientes con asma grave, pero sin evidencia objetiva de enfermedad activa, que pueden reducir con éxito la dosis de ICS durante un período de 8 semanas. Esto también pretende ser una exploración de la metodología y la viabilidad de los estudios de reducción con este grupo de pacientes, para actuar como piloto para proyectos futuros.
Este estudio inscribió a pacientes del estudio de asma grave SATS, en el que se habían sometido a una investigación sistemática de comorbilidades, factores desencadenantes y barreras para un buen control del asma.
Después de las investigaciones iniciales, la dosis de ICS del paciente se reduce a la mitad (o lo más cerca posible, pero no por debajo del 50%). Los pacientes continuaron con el mismo dispositivo y fármaco esteroide inhalado. Los pacientes que toman un inhalador combinado ICS/LABA reducen a la mitad la dosis de este, según la práctica clínica habitual. Otros medicamentos para el asma continúan sin cambios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada por un médico durante al menos 6 meses
- Cumplir con las pautas de ERS/ATS para el asma grave
- Dosis estable de ICS durante al menos 4 semanas
- Capaz de llevar a cabo procedimientos de estudio.
- Prueba de provocación con metacolina negativa en la selección
- Reversibilidad negativa al agonista beta en la selección
- FeNO por debajo de 50 ppb
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con prednisolona, metotrexato, ciclosporina, omalizumab o nucala en los últimos 6 meses
- FEV1 por debajo del 70 % del previsto
- Infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores que requirió antibióticos en las últimas 4 semanas
- Exacerbación de asma que requiere prednisolona en los últimos 6 meses
- Tabaquismo actual
- Embarazo o lactancia
- Otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa
- Participación actual en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Todos los pacientes incluidos se sometieron a una reducción de la dosis.
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Reducción de la dosis del fármaco que ya tomaba cada paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la provocación bronquial con metacolina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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PD(20) si prueba positiva
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ACQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cuestionario de control del asma
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8 semanas
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puntuación miniAQLQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
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puntuación de la calidad de vida del asma
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8 semanas
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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FEV1, FVC, reversibilidad a beta agonista
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8 semanas
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FeNO
Periodo de tiempo: 8 semanas
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fracción de óxido nítrico exhalado
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8 semanas
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Diferenciales de células de esputo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
recuento de neutrófilos y eosinófilos en esputo
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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