Понижающее титрование стероидов у пациентов с тяжелой астмой без гиперреактивности бронхов (DOSIS)
Понижающее титрование стероидов у пациентов с тяжелой астмой без гиперреактивности бронхов: тяжелая астма или просто чрезмерное лечение?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы стремимся описать долю пациентов с тяжелой астмой, но без объективных признаков активного заболевания, которым можно успешно снизить дозу ИГКС в течение 8 недель. Это также предназначено для изучения методологии и возможности поэтапных исследований с этой группой пациентов в качестве пилотного проекта для будущих проектов.
В это исследование были включены пациенты из исследования тяжелой астмы SATS, в котором они подвергались систематическому обследованию сопутствующих заболеваний, триггеров и препятствий на пути к хорошему контролю над астмой.
После исходных исследований доза ИГКС для пациента уменьшается вдвое (или максимально близко, но не ниже 50%). Пациенты продолжали принимать тот же ингаляционный стероидный препарат и устройство. Пациенты, принимающие комбинированный ингалятор ICS/LABA, уменьшают его дозу вдвое в соответствии с обычной клинической практикой. Другие лекарства от астмы продолжают принимать без изменений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная врачом астма в течение не менее 6 месяцев
- Соблюдать рекомендации ERS/ATS при тяжелой астме
- Стабильная доза ICS в течение как минимум 4 недель
- Умеет проводить учебные процедуры
- Отрицательный метахолиновый провокационный тест при скрининге
- Отрицательная обратимость к бета-агонисту при скрининге
- FeNO ниже 50 частей на миллиард
Критерий исключения:
- Лечение преднизолоном, метотрексатом, циклоспорином, омализумабом или нукалой за последние 6 месяцев
- ОФВ1 ниже 70% от ожидаемого
- Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков в течение последних 4 недель.
- Обострение астмы, требующее приема преднизолона в течение последних 6 мес.
- Текущее курение
- Беременность или кормление грудью
- Другое клинически значимое заболевание легких
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Всем включенным пациентам была снижена доза.
|
Снижение дозы препарата, который уже принимал каждый пациент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на метахолиновую бронхиальную провокацию
Временное ограничение: 8 недель
|
PD(20) при положительном тесте
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ACQ
Временное ограничение: 8 недель
|
анкета по контролю над астмой
|
8 недель
|
|
оценка miniAQLQ
Временное ограничение: 8 недель
|
оценка качества жизни при астме
|
8 недель
|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 8 недель
|
ОФВ1, ФЖЕЛ, обратимость к бета-агонисту
|
8 недель
|
|
FeNO
Временное ограничение: 8 недель
|
доля выдыхаемого оксида азота
|
8 недель
|
|
Дифференциальный анализ клеток мокроты
Временное ограничение: 8 недель
|
количество нейтрофилов и эозинофилов в мокроте
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55855
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .