Zmniejszanie dawki sterydów u pacjentów z trudną astmą bez nadreaktywności oskrzeli (DOSIS)
Zmniejszanie dawki sterydów u pacjentów z trudną astmą bez nadreaktywności oskrzeli: ciężka astma czy po prostu przedawkowanie?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest opisanie odsetka pacjentów z ciężką astmą, ale bez obiektywnych dowodów na czynną chorobę, u których można skutecznie zmniejszyć dawkę ICS przez okres 8 tygodni. Ma to również na celu zbadanie metodologii i wykonalności badań stopniowych z tą grupą pacjentów, aby działać jako pilotaż dla przyszłych projektów.
Do tego badania włączono pacjentów z badania SATS ciężkiej astmy, w którym przeszli systematyczne badania pod kątem chorób współistniejących, wyzwalaczy i barier dla dobrej kontroli astmy.
Po badaniach początkowych dawka ICS podana pacjentowi jest zmniejszana o połowę (lub jak najbardziej zbliżona, ale nie mniejsza niż 50%). Pacjenci kontynuowali stosowanie tego samego wziewnego leku steroidowego i urządzenia. Pacjenci przyjmujący połączony inhalator ICS/LABA zmniejszają dawkę o połowę, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Inne leki na astmę są kontynuowane bez zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma zdiagnozowana przez lekarza od co najmniej 6 miesięcy
- Spełnij wytyczne ERS/ATS dotyczące ciężkiej astmy
- Stabilna dawka ICS przez co najmniej 4 tygodnie
- Potrafi przeprowadzić procedury badawcze
- Ujemny test prowokacji metacholiną podczas badania przesiewowego
- Negatywna odwracalność wobec agonisty beta podczas badania przesiewowego
- FeNO poniżej 50 ppb
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie prednizolonem, metotreksatem, cyklosporyną, omalizumabem lub nucalą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- FEV1 poniżej 70% wartości należnej
- Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zaostrzenie astmy wymagające prednizolonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne palenie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inne istotne klinicznie choroby płuc
- Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Wszyscy włączeni pacjenci przeszli redukcję dawki.
|
Zmniejszenie dawki leku, który każdy pacjent już przyjmował
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na prowokację oskrzelową metacholiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PD(20) w przypadku pozytywnego wyniku testu
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ACQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
kwestionariusz kontroli astmy
|
8 tygodni
|
|
wynik miniAQLQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ocena jakości życia astmy
|
8 tygodni
|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
FEV1, FVC, odwracalność do agonisty beta
|
8 tygodni
|
|
FeNO
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
frakcja wydychanego tlenku azotu
|
8 tygodni
|
|
Zróżnicowanie komórek plwociny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
liczba neutrofili i eozynofili w plwocinie
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .