Neerwaartse titratie van steroïden bij patiënten met moeilijk astma zonder bronchiale hyperreactiviteit (DOSIS)
Neerwaartse titratie van steroïden bij patiënten met moeilijk astma zonder bronchiale hyperreactiviteit: ernstig astma of simpelweg overbehandeling?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar om het deel van de patiënten met ernstige astma te beschrijven, maar zonder objectief bewijs van actieve ziekte, bij wie de ICS-dosis met succes kan worden verlaagd gedurende een periode van 8 weken. Dit is tevens bedoeld als verkenning van de methodiek en haalbaarheid van step-down studies met deze patiëntengroep, om als pilot te dienen voor toekomstige projecten.
Deze studie nam patiënten op uit de SATS-studie naar ernstig astma, waarin ze systematisch waren onderzocht op comorbiditeiten, triggers en belemmeringen voor een goede astmacontrole.
Na basislijnonderzoeken wordt de ICS-dosis van de patiënt gehalveerd (of zo dicht mogelijk bij, maar niet onder, 50%). Patiënten gingen door met hetzelfde geïnhaleerde steroïde medicijn en apparaat. Patiënten die een gecombineerde ICS/LABA-inhalator gebruiken, halveren de dosis hiervan, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. Andere astmamedicijnen worden ongewijzigd voortgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts gediagnosticeerd astma gedurende ten minste 6 maanden
- Voldoe aan de ERS/ATS-richtlijnen voor ernstig astma
- Stabiele dosis ICS gedurende minimaal 4 weken
- In staat om studieprocedures uit te voeren
- Negatieve metacholineprovocatietest bij screening
- Negatieve omkeerbaarheid naar bèta-agonist bij screening
- FeNO onder 50 ppb
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met prednisolon, methotrexaat, ciclosporine, omalizumab of nucala in de afgelopen 6 maanden
- FEV1 minder dan 70% van voorspeld
- Acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig was in de afgelopen 4 weken
- Exacerbatie van astma waarvoor prednisolon nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Huidig roken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Andere klinisch significante longziekte
- Huidige deelname aan een andere interventionele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Alle geïncludeerde patiënten ondergingen een dosisverlaging.
|
Dosisverlaging van het medicijn dat elke patiënt al gebruikte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsiviteit op metacholine bronchiale uitdaging
Tijdsspanne: 8 weken
|
PD(20) indien positieve test
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACQ-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
vragenlijst over astmacontrole
|
8 weken
|
|
miniAQLQ-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
astma kwaliteit van leven score
|
8 weken
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 8 weken
|
FEV1, FVC, reversibiliteit tot bèta-agonist
|
8 weken
|
|
FeNO
Tijdsspanne: 8 weken
|
fractie uitgeademd stikstofmonoxide
|
8 weken
|
|
Sputum cel differentiëlen
Tijdsspanne: 8 weken
|
sputum neutrofielen en eosinofielen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .