Steroidien titraus alas potilailla, joilla on vaikea astma ilman keuhkoputkien ylireaktiivisuutta (DOSIS)
Steroidien titraus alas potilailla, joilla on vaikea astma ilman keuhkoputken ylireaktiivisuutta: vaikea astma vai pelkkä liikahoito?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme kuvaamaan niiden potilaiden osuutta, joilla on vaikea astma, mutta joilla ei ole objektiivista näyttöä aktiivisesta sairaudesta ja joiden ICS-annosta voidaan onnistuneesti pienentää 8 viikon ajan. Tämä on myös tarkoitettu tämän potilasryhmän kanssa suoritettavien alennustutkimusten metodologian ja toteutettavuuden kartoittamiseen, jotta se voisi toimia pilottina tulevia hankkeita varten.
Tähän tutkimukseen otettiin potilaat SATS-vakavasta astmatutkimuksesta, jossa he olivat läpikäyneet systemaattisen tutkimuksen liitännäissairauksien, laukaisimien ja hyvän astman hallinnan esteiden varalta.
Perustutkimusten jälkeen potilaan ICS-annos puolitetaan (tai mahdollisimman lähellä 50 %), mutta ei alle. Potilaat jatkoivat samaa inhaloitavaa steroidilääkettä ja -laitetta. Yhdistettyä ICS/LABA-inhalaattoria käyttävät potilaat puolittavat tämän annoksen tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Muut astmalääkkeet jatkuvat ennallaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima astma vähintään 6 kuukauden ajan
- Täytä vaikean astman ERS/ATS-ohjeet
- Vakaa ICS-annos vähintään 4 viikon ajan
- Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä
- Negatiivinen metakoliiniprovokaatiotesti seulonnassa
- Negatiivinen palautuvuus beeta-agonistille seulonnassa
- FeNO alle 50 ppb
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito prednisolonilla, metotreksaatilla, siklosporiinilla, omalitsumabilla tai nucalalla viimeisen 6 kuukauden aikana
- FEV1 alle 70 % ennustetusta
- Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana
- Astman paheneminen, joka vaatii prednisolonia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tupakointi
- Raskaus tai imetys
- Muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Kaikille mukana oleville potilaille annosta pienennettiin.
|
Lääkkeen annosta pienennettiin, kun jokainen potilas oli jo käyttänyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys metakoliini-keuhkoputken haasteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PD(20), jos testi on positiivinen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACQ-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
astman hallintakysely
|
8 viikkoa
|
|
miniAQLQ-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
astman elämänlaatupisteet
|
8 viikkoa
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
FEV1, FVC, palautuvuus beeta-agonistiksi
|
8 viikkoa
|
|
FeNO
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
osa uloshengitetystä typpioksidista
|
8 viikkoa
|
|
Yskössolujen erot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ysköksen neutrofiilien ja eosinofiilien määrä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .