Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abwärtstitration von Steroiden bei Patienten mit schwerem Asthma ohne bronchiale Hyperreaktivität (DOSIS)

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Eileen Wedge, Bispebjerg Hospital

Abwärtstitration von Steroiden bei Patienten mit schwerem Asthma ohne bronchiale Hyperreaktivität: Schweres Asthma oder einfach Übertherapie?

Eine 8-wöchige Studie zur Dosisreduktion von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) im realen Leben bei Patienten mit schwerem Asthma ohne Anzeichen einer bronchialen Hyperaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, den Anteil der Patienten mit schwerem Asthma, aber ohne objektiven Nachweis einer aktiven Erkrankung, zu beschreiben, bei denen die ICS-Dosis für einen Zeitraum von 8 Wochen erfolgreich reduziert werden kann. Dies soll auch als Untersuchung der Methodik und Machbarkeit von Step-down-Studien mit dieser Patientengruppe dienen, um als Pilot für zukünftige Projekte zu dienen.

In diese Studie wurden Patienten aus der SATS-Studie zu schwerem Asthma aufgenommen, in der sie einer systematischen Untersuchung auf Komorbiditäten, Auslöser und Hindernisse für eine gute Asthmakontrolle unterzogen wurden.

Nach den Ausgangsuntersuchungen wird die ICS-Dosis des Patienten halbiert (oder so nahe wie möglich, aber nicht unter 50 %). Die Patienten setzten die Behandlung mit demselben inhalativen Steroidarzneimittel und -gerät fort. Patienten, die einen kombinierten ICS/LABA-Inhalator einnehmen, halbieren dessen Dosis gemäß der üblichen klinischen Praxis. Andere Asthmamedikamente werden unverändert fortgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Lungemedicinsk Forskningsenhed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztlich diagnostiziertes Asthma seit mindestens 6 Monaten
  • Erfüllen Sie die ERS/ATS-Richtlinien für schweres Asthma
  • Stabile Dosis von ICS für mindestens 4 Wochen
  • Studienverfahren durchführen können
  • Negativer Metacholin-Provokationstest beim Screening
  • Negative Reversibilität zum Beta-Agonisten beim Screening
  • FeNO unter 50 ppb

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Prednisolon, Methotrexat, Ciclosporin, Omalizumab oder Nucala in den letzten 6 Monaten
  • FEV1 unter 70 % des Sollwerts
  • Akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die in den letzten 4 Wochen Antibiotika erforderte
  • Exazerbation von Asthma, das Prednisolon in den letzten 6 Monaten erforderte
  • Aktuelles Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere klinisch signifikante Lungenerkrankung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Alle eingeschlossenen Patienten wurden einer Dosisreduktion unterzogen.
Arzneimittel: Änderung der Dosis der regulären Medikation des Patienten
Dosisreduktion des Medikaments, das jeder Patient bereits einnahm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechbarkeit auf eine bronchiale Metacholin-Herausforderung
Zeitfenster: 8 Wochen
PD(20) bei positivem Test
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACQ-Punktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur Asthmakontrolle
8 Wochen
miniAQLQ-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Asthma-Lebensqualitäts-Score
8 Wochen
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 8 Wochen
FEV1, FVC, Reversibilität zum Beta-Agonisten
8 Wochen
FeNO
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil des ausgeatmeten Stickoxids
8 Wochen
Sputum-Zell-Differentiale
Zeitfenster: 8 Wochen
Neutrophilen- und Eosinophilenzahlen im Sputum
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren