没有支气管高反应性的困难哮喘患者的类固醇滴定 (DOSIS)
2017年10月23日 更新者：Eileen Wedge、Bispebjerg Hospital
没有支气管高反应性的困难哮喘患者的类固醇滴定：严重哮喘或简单的过度治疗？
一项为期 8 周的“真实”吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量减少研究，针对没有支气管过度活跃证据的严重哮喘患者。
研究概览
详细说明
我们的目的是描述患有严重哮喘但没有活动性疾病客观证据的患者比例，他们可以在 8 周的时间内成功减少 ICS 剂量。 这也旨在探索对该患者群体进行降压研究的方法和可行性，以作为未来项目的试点。
本研究招募了来自 SATS 重度哮喘研究的患者，在该研究中，他们对合并症、触发因素和良好哮喘控制的障碍进行了系统调查。
基线调查后，患者的 ICS 剂量减半（或尽可能接近但不低于 50%）。 患者继续使用相同的吸入类固醇药物和装置。 按照通常的临床实践，服用联合 ICS/LABA 吸入器的患者将其剂量减半。 其他哮喘药物维持不变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断的哮喘至少 6 个月
- 满足严重哮喘的 ERS/ATS 指南
- 稳定剂量的 ICS 至少 4 周
- 能够执行学习程序
- 筛选时乙酰甲胆碱激发试验阴性
- 筛选时对 β 激动剂的负可逆性
- FeNO 低于 50 ppb
排除标准：
- 在过去 6 个月内接受过泼尼松龙、甲氨蝶呤、环孢素、奥马珠单抗或核糖浆治疗
- FEV1 低于预测值的 70%
- 最近 4 周内需要抗生素治疗的急性上呼吸道或下呼吸道感染
- 在过去 6 个月内需要使用泼尼松龙的哮喘加重
- 目前吸烟
- 怀孕或哺乳
- 其他有临床意义的肺部疾病
- 目前参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
所有纳入的患者都接受了剂量减少。
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每位患者已经服用的药物剂量减少
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对乙酰甲胆碱支气管挑战的反应
大体时间：8周
|
PD(20) 如果测试呈阳性
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACQ评分
大体时间：8周
|
哮喘控制问卷
|
8周
|
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miniAQLQ评分
大体时间：8周
|
哮喘生活质量评分
|
8周
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肺功能检查
大体时间：8周
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FEV1、FVC、β 激动剂的可逆性
|
8周
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亚硝酸铁
大体时间：8周
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呼出的一氧化氮分数
|
8周
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痰细胞分化
大体时间：8周
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痰中性粒细胞和嗜酸性粒细胞计数
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月23日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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