Nedtitrering av steroider hos pasienter med vanskelig astma uten bronkial hyperreaktivitet (DOSIS)
Nedtitrering av steroider hos pasienter med vanskelig astma uten bronkial hyperreaktivitet: Alvorlig astma eller bare overbehandling?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi tar sikte på å beskrive andelen pasienter med alvorlig astma, men uten objektive bevis på aktiv sykdom, som med hell kan reduseres i ICS-dose i en periode på 8 uker. Dette er også ment som en utforskning av metodikken og gjennomførbarheten av nedtrappingsstudier med denne pasientgruppen, for å fungere som en pilot for fremtidige prosjekter.
Denne studien inkluderte pasienter fra SATS-studien med alvorlig astma, der de hadde gjennomgått systematisk undersøkelse for komorbiditeter, triggere og barrierer for god astmakontroll.
Etter baseline-undersøkelser halveres pasientens ICS-dose (eller så nært som mulig, men ikke under, 50%). Pasientene fortsatte på det samme inhalerte steroidmedikamentet og enheten. Pasienter som tar en kombinert ICS/LABA-inhalator halverer dosen av denne, som vanlig klinisk praksis. Andre astmamedisiner fortsettes uendret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legediagnostisert astma i minst 6 måneder
- Oppfyll ERS/ATS-retningslinjene for alvorlig astma
- Stabil dose av ICS i minst 4 uker
- Kunne gjennomføre studieprosedyrer
- Negativ metakolinprovokasjonstest ved screening
- Negativ reversibilitet til beta-agonist ved screening
- FeNO under 50 ppb
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med prednisolon, metotreksat, ciklosporin, omalizumab eller nucala de siste 6 månedene
- FEV1 under 70 % av forventet
- Akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika de siste 4 ukene
- Forverring av astma som krever prednisolon de siste 6 månedene
- Aktuell røyking
- Graviditet eller amming
- Annen klinisk signifikant lungesykdom
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Alle inkluderte pasienter gjennomgikk dosereduksjon.
|
Dosereduksjon av stoffet hver pasient allerede tok
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på metakoline bronkial utfordring
Tidsramme: 8 uker
|
PD(20) ved positiv test
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACQ-score
Tidsramme: 8 uker
|
astmakontroll spørreskjema
|
8 uker
|
|
miniAQLQ-poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
astma livskvalitetspoeng
|
8 uker
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 8 uker
|
FEV1, FVC, reversibilitet til beta-agonist
|
8 uker
|
|
FeNO
Tidsramme: 8 uker
|
fraksjon av utåndet nitrogenoksid
|
8 uker
|
|
Sputumcelleforskjeller
Tidsramme: 8 uker
|
antall sputumnøytrofile og eosinofiler
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .