Nedtitrering af steroider hos patienter med vanskelig astma uden bronkial hyperreaktivitet (DOSIS)
Nedtitrering af steroider hos patienter med vanskelig astma uden bronkial hyperreaktivitet: svær astma eller blot overbehandling?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi sigter mod at beskrive andelen af patienter med svær astma, men uden objektiv evidens for aktiv sygdom, som med succes kan reduceres i ICS-dosis i en periode på 8 uger. Dette er også tænkt som en udforskning af metodikken og gennemførligheden af nedtrapningsstudier med denne patientgruppe, for at fungere som pilot for fremtidige projekter.
Denne undersøgelse inkluderede patienter fra SATS-studiet med svær astma, hvor de havde gennemgået systematisk undersøgelse for komorbiditeter, triggere og barrierer for god astmakontrol.
Efter baseline undersøgelser halveres patientens ICS-dosis (eller så tæt som muligt på, men ikke under, 50%). Patienterne fortsatte med det samme inhalerede steroidlægemiddel og -apparat. Patienter, der tager en kombineret ICS/LABA-inhalator, halverer dosis af denne, som pr. sædvanlig klinisk praksis. Andre astmamedicin fortsættes uændret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret astma i mindst 6 måneder
- Opfyld ERS/ATS-retningslinjerne for svær astma
- Stabil dosis af ICS i mindst 4 uger
- I stand til at udføre undersøgelsesprocedurer
- Negativ metacholin provokationstest ved screening
- Negativ reversibilitet til beta-agonist ved screening
- FeNO under 50 ppb
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med prednisolon, methotrexat, ciclosporin, omalizumab eller nucala inden for de sidste 6 måneder
- FEV1 under 70% af forventet
- Akut øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for de sidste 4 uger
- Forværring af astma, der kræver prednisolon inden for de sidste 6 måneder
- Aktuel rygning
- Graviditet eller amning
- Anden klinisk signifikant lungesygdom
- Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Alle inkluderede patienter gennemgik dosisreduktion.
|
Dosisreduktion af lægemidlet, som hver patient allerede tog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionsevne over for bronkial udfordring med metacholin
Tidsramme: 8 uger
|
PD(20) ved positiv test
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACQ score
Tidsramme: 8 uger
|
astma kontrol spørgeskema
|
8 uger
|
|
miniAQLQ score
Tidsramme: 8 uger
|
astma livskvalitetsscore
|
8 uger
|
|
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: 8 uger
|
FEV1, FVC, reversibilitet til beta-agonist
|
8 uger
|
|
FeNO
Tidsramme: 8 uger
|
fraktion af udåndet nitrogenoxid
|
8 uger
|
|
Sputum celle forskelle
Tidsramme: 8 uger
|
sputum neutrofil og eosinofil tal
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 55855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .