Redução da titulação de esteróides em pacientes com asma difícil sem hiper-reatividade brônquica (DOSIS)
Redução da titulação de esteróides em pacientes com asma difícil sem hiper-reatividade brônquica: asma grave ou simplesmente excesso de tratamento?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é descrever a proporção de pacientes com asma grave, mas sem evidência objetiva de doença ativa, que podem ser reduzidos com sucesso na dose de CI por um período de 8 semanas. Isso também pretende ser uma exploração da metodologia e viabilidade de estudos de redução com esse grupo de pacientes, para atuar como um piloto para projetos futuros.
Este estudo inscreveu pacientes do estudo SATS de asma grave, no qual eles foram submetidos a investigação sistemática de comorbidades, fatores desencadeantes e barreiras para um bom controle da asma.
Após as investigações iniciais, a dose de CI do paciente é reduzida pela metade (ou o mais próximo possível, mas não abaixo de 50%). Os pacientes continuaram com o mesmo medicamento esteroide inalatório e dispositivo. Os pacientes que tomam um inalador combinado de ICS/LABA reduzem a dose pela metade, de acordo com a prática clínica usual. Outros medicamentos para asma continuam inalterados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada pelo médico por pelo menos 6 meses
- Cumprir as diretrizes ERS/ATS para asma grave
- Dose estável de CI por pelo menos 4 semanas
- Capaz de realizar procedimentos de estudo
- Teste de provocação de metacolina negativo na triagem
- Reversibilidade negativa para beta-agonista na triagem
- FeNO abaixo de 50 ppb
Critério de exclusão:
- Tratamento com prednisolona, metotrexato, ciclosporina, omalizumabe ou nucala nos últimos 6 meses
- VEF1 abaixo de 70% do previsto
- Infecção aguda das vias aéreas superiores ou inferiores requerendo antibióticos nas últimas 4 semanas
- Exacerbação de asma com necessidade de prednisolona nos últimos 6 meses
- Tabagismo atual
- Gravidez ou amamentação
- Outra doença pulmonar clinicamente significativa
- Participação atual em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Todos os pacientes incluídos foram submetidos à redução da dose.
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Redução da dose do medicamento que cada paciente já estava tomando
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Responsividade ao desafio brônquico com metacolina
Prazo: 8 semanas
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PD(20) se teste positivo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ACQ
Prazo: 8 semanas
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questionário de controle da asma
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8 semanas
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pontuação miniAQLQ
Prazo: 8 semanas
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escore de qualidade de vida da asma
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8 semanas
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Testes de função pulmonar
Prazo: 8 semanas
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VEF1, CVF, reversibilidade ao beta-agonista
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8 semanas
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FeNO
Prazo: 8 semanas
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fração de óxido nítrico exalado
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8 semanas
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Diferenciais de células de escarro
Prazo: 8 semanas
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contagem de neutrófilos e eosinófilos no escarro
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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