기관지 과민반응이 없는 난치성 천식 환자에서 스테로이드의 하향적정 (DOSIS)
2017년 10월 23일 업데이트: Eileen Wedge, Bispebjerg Hospital
기관지 과민반응이 없는 난치성 천식 환자에서 스테로이드의 하향 적정: 심한 천식 또는 단순히 과잉 치료?
기관지 기능 항진의 증거가 없는 중증 천식 환자를 대상으로 한 8주간의 '실생활' 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량 감소 연구.
연구 개요
상세 설명
우리는 중증 천식이 있지만 활동성 질병의 객관적인 증거가 없고 8주 동안 ICS 용량을 성공적으로 줄일 수 있는 환자의 비율을 설명하는 것을 목표로 합니다. 이것은 또한 이 환자 그룹을 대상으로 한 단계적 연구의 방법론 및 타당성을 탐색하여 향후 프로젝트의 파일럿 역할을 하기 위한 것입니다.
이 연구는 SATS 중증 천식 연구에서 환자를 등록시켰으며, 이 연구에서 그들은 좋은 천식 조절에 대한 동반이환, 유발인자 및 장벽에 대한 체계적인 조사를 받았습니다.
기준선 조사 후 환자의 ICS 선량을 절반으로 줄입니다(또는 50% 미만은 아니지만 가능한 한 가깝게). 환자들은 동일한 흡입 스테로이드 약물 및 장치를 계속 사용했습니다. ICS/LABA 복합 흡입기를 복용하는 환자는 일반적인 임상 실습에 따라 이 용량을 절반으로 줄입니다. 다른 천식 약물은 변경 없이 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 의사가 진단한 천식
- 중증 천식에 대한 ERS/ATS 지침 준수
- 최소 4주 동안 안정적인 용량의 ICS
- 연구 절차 수행 가능
- 스크리닝 시 음성 메타콜린 유발 검사
- 스크리닝 시 베타 작용제에 대한 음성 가역성
- FeNO 50ppb 미만
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 프레드니솔론, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 오말리주맙 또는 누칼라로 치료
- 예상의 70% 미만인 FEV1
- 지난 4주 동안 항생제가 필요한 급성 상부 또는 하부 기도 감염
- 지난 6개월 동안 프레드니솔론을 필요로 하는 천식 악화
- 현재 흡연
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 임상적으로 유의한 폐 질환
- 다른 중재적 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
포함된 모든 환자는 용량 감소를 겪었습니다.
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각 환자가 이미 복용하고 있던 약물의 용량 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타콜린 기관지 도전에 대한 반응성
기간: 8주
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양성인 경우 PD(20)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACQ 점수
기간: 8주
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천식 조절 설문지
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8주
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miniAQLQ 점수
기간: 8주
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천식 삶의 질 점수
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8주
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폐 기능 검사
기간: 8주
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FEV1, FVC, 베타 작용제로의 가역성
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8주
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FeNO
기간: 8주
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호기된 산화질소의 분율
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8주
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객담 세포 감별
기간: 8주
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객담 호중구 및 호산구 수
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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