Nedtitrering av steroider hos patienter med svår astma utan bronkial hyperreaktivitet (DOSIS)
Nedtitrering av steroider hos patienter med svår astma utan bronkial hyperreaktivitet: svår astma eller helt enkelt överbehandling?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi syftar till att beskriva andelen patienter med svår astma, men utan objektiva bevis på aktiv sjukdom, som framgångsrikt kan reduceras i ICS-dos under en period av 8 veckor. Detta är också tänkt som en utforskning av metodiken och genomförbarheten av nedtrappningsstudier med denna patientgrupp, för att fungera som en pilot för framtida projekt.
Denna studie inkluderade patienter från SATS-studien med svår astma, där de hade genomgått systematiska undersökningar för komorbiditeter, triggers och hinder för god astmakontroll.
Efter baslinjeundersökningar halveras patientens ICS-dos (eller så nära som möjligt, men inte under, 50%). Patienterna fortsatte med samma inhalerade steroidläkemedel och enhet. Patienter som tar en kombinerad ICS/LABA-inhalator halverar dosen av detta, enligt vanlig klinisk praxis. Andra astmamediciner fortsätter oförändrade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnostiserad astma i minst 6 månader
- Uppfyll ERS/ATS riktlinjer för svår astma
- Stabil dos av ICS i minst 4 veckor
- Kunna utföra studieprocedurer
- Negativt metakolinprovokationstest vid screening
- Negativ reversibilitet till beta-agonist vid screening
- FeNO under 50 ppb
Exklusions kriterier:
- Behandling med prednisolon, metotrexat, ciklosporin, omalizumab eller nucala under de senaste 6 månaderna
- FEV1 under 70% av förutspått
- Akut övre eller nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika under de senaste 4 veckorna
- Exacerbation av astma som kräver prednisolon under de senaste 6 månaderna
- Aktuell rökning
- Graviditet eller amning
- Annan kliniskt signifikant lungsjukdom
- Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Alla inkluderade patienter genomgick dosreduktion.
|
Dosminskning av läkemedlet varje patient redan tog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyhördhet för metaolin bronkial utmaning
Tidsram: 8 veckor
|
PD(20) vid positivt test
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACQ poäng
Tidsram: 8 veckor
|
frågeformulär för astmakontroll
|
8 veckor
|
|
miniAQLQ poäng
Tidsram: 8 veckor
|
astma livskvalitetspoäng
|
8 veckor
|
|
Lungfunktionstester
Tidsram: 8 veckor
|
FEV1, FVC, reversibilitet till beta-agonist
|
8 veckor
|
|
FeNO
Tidsram: 8 veckor
|
fraktion av utandad kväveoxid
|
8 veckor
|
|
Sputumcellsskillnader
Tidsram: 8 veckor
|
antal sputumneutrofiler och eosinofiler
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 55855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .