このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）における PECM と組み合わせたチダミド

2017年10月23日 更新者：Li Zhiming、Sun Yat-sen University

再発または難治性末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) におけるプレドニゾン、シクロホスファミド、エトポシド、およびメトトレキサート (PECM) と組み合わせたチダミドの有効性を評価する、多施設共同、単群、非公開 II 相臨床試験

再発または難治性PTCLにおけるプレドニゾン、シクロホスファミド、エトポシドおよびメトトレキサートと組み合わせたキダミドの有効性と安全性を観察すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

プレドニゾン、シクロホスファミド、エトポシド、およびメトトレキサートのレジメンは、従来の「最大耐性」化学療法とは異なる「メトロニダゾール、エトポシド、プロカルバジンおよびシクロホスファミド（PEPC）レジメン」レジメンに由来し、低用量化学療法、頻繁な薬物療法の使用、目的は抗血管新生と薬剤耐性を減らすことです。 現在、再発または難治性のPTCL患者の治療におけるプログラムは、効果的で安全で制御可能ですが、より良い治療効果を達成するために、他の関節治療も楽しみにしています。 そのような患者さんに新しい治療の選択肢を提供すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織病理学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者。
  2. -少なくとも1つの全身治療（化学療法、造血幹細胞移植などを含む）を受けた患者で、寛解していないか、寛解後に再発した;
  3. さまざまな理由で、患者に造血幹細胞移植を行うことはできません。
  4. 年齢は18～75歳、男性、女性問わず。
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の物理的スコア 0 ～ 1 ポイント。
  6. 好中球の絶対値≧1.5 × 109 / L、血小板≧90 × 109 / L、ヘモグロビン≧90g / L;
  7. -予想生存期間が3か月以上;
  8. 放射線療法、化学療法、標的療法、または造血幹細胞移植は、登録前の4週間以内に行われませんでした。
  9. 書面によるインフォームドコンセントの自発的な署名。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中の女性、および生殖年齢の患者の避妊措置を取りたくない;
  2. B モードの超音波検査では、拡張末期の心膜暗部の幅が 10mm 以上であることが示されました。
  3. 臓器移植を受けている患者;
  4. -登録前7日以内に前骨髄毒性の対症療法を受けている患者;
  5. -活動的な出血のある患者;
  6. 肝機能異常（総ビリルビン＞正常上限の1.5倍、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）・AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）＞正常上限の2.5倍、またはALT・ASTの肝障害＞正常上限の5倍） 、腎機能障害クレアチニン>正常上限の1.5倍）、電解質異常;
  7. 精神障害者・インフォームドコンセントが得られない方
  8. テスト結果の評価に影響を与える可能性のある薬物乱用および長期のアルコール乱用の患者;
  9. 調査員は、彼らが試験に参加するのにふさわしくないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用療法レジメン
キダミド + プレドニゾン + シクロホスファミド + エトポシド + メトトレキサート
薬：チダミデ
内服、1回30mg（6錠）を週2回、朝食後30分に服用
薬：プレドニン
経口 20mg/日 朝食後
薬：シクロホスファミド
経口、50mg/日、昼食後
薬：エトポシド
経口、50mg/日、夕食後
薬：メトトレキサート
経口、10mg/回、週1回、朝食後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：最後の患者の登録から2年後まで8週間ごと
完全奏効（CRまたはCRu）および部分奏効（PR）の患者の合計割合
最後の患者の登録から2年後まで8週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：最後の患者の登録から2年後まで8週間ごと
完全奏効（CRまたはCRu）と部分奏効（PR）の持続時間
最後の患者の登録から2年後まで8週間ごと
プログレスフリーサバイバル(PFS)
時間枠：2年
治療から病気の進行または死亡までの時間
2年
全生存
時間枠：2年
治療から何らかの原因による死亡までの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Wenqi Jiang, MD、Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月7日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月23日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-FXY-079-内科

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する