Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid kombinerat med PECM vid återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL)

23 oktober 2017 uppdaterad av: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

En multicenter, enarmad, öppen II fas klinisk studie som utvärderar effektiviteten av chidamid kombinerat med prednison, cyklofosfamid, etoposid och metotrexat (PECM) vid återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL)

Att observera effektiviteten och säkerheten av Chidamid i kombination med prednison, cyklofosfamid, etoposid och metotrexat vid återfall eller refraktär PTCL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prednison-, cyklofosfamid-, etoposid- och metotrexat-kurer är härledda från en "metronidazol-, etoposid-, prokarbazin- och cyklofosfamid (PEPC)-kur" som skiljer sig från den traditionella "maximal tolerans"-kemoterapin och användningen av lågdos, frekvent kemoterapi. , är syftet att anti-angiogenes och minska läkemedelsresistens. För närvarande programmet i vår behandling av återfall eller refraktär PTCL patienter effektiv, säker och kontrollerbar, men också ser fram emot annan gemensam behandling, för att uppnå bättre botande effekt. Att tillhandahålla nya behandlingsalternativ för sådana patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt bekräftade patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL);
  2. Patienter som har genomgått minst en systemisk behandling (inklusive kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation, etc.) som inte har remission eller återfall efter remission;
  3. Av olika skäl kan inte hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter;
  4. Åldern 18-75 år, man, kvinna öppen;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysiska poäng 0-1 poäng;
  6. Absolut värde för neutrofil ≥1,5 × 109 / L, trombocyter ≥ 90 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g / L;
  7. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  8. Ingen strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation utfördes inom 4 veckor före inskrivningen.
  9. Frivillig underskrift av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, ammande kvinnor och ovilliga att ta preventivmedel hos patienter i reproduktiv ålder;
  2. B-mode-ultraljud visade att bredden på det mörka området av det slutdiastoliska perikardiet var ≥10 mm;
  3. Patienter som får organtransplantationer;
  4. Patienter som får symtomatisk behandling av benmärgstoxicitet inom 7 dagar före inskrivning;
  5. Patienter med aktiv blödning;
  6. Leverfunktionsavvikelser (total bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen, ALAT(alaninaminotransferas) / AST (aspartataminotransferas)> 2,5 gånger den övre gränsen för normal eller leverinblandning av ALAT/AST> 5 gånger den övre normalgränsen) njurdysfunktion Kreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen), elektrolytavvikelser;
  7. Personer med psykiska funktionshinder / de som inte kan få informerat samtycke;
  8. Patienter med drogmissbruk och långvarigt alkoholmissbruk som kan påverka utvärderingen av testresultat;
  9. Utredarna fann att de inte var lämpliga att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi regim
Chidamid + prednison+cyklofosfamid+etoposid+metotrexat
Läkemedel: Chidamid
Oralt, var och en tar 30 mg (6 tabletter), medicin två gånger i veckan, 30 minuter efter frukost
Läkemedel: prednison
oralt, 20 mg/dag, efter frukost
Läkemedel: Cyklofosfamid
oralt, 50 mg/dag, efter lunch
Läkemedel: etoposid
oralt, 50 mg/dag, efter middagen
Läkemedel: Metotrexat
oralt, 10 mg / gånger, en gång i veckan, efter frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var 8:e vecka till 2 år efter senaste patientens inskrivning
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR eller CRu) och partiellt svar (PR)
var 8:e vecka till 2 år efter senaste patientens inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: var 8:e vecka till 2 år efter senaste patientens inskrivning
Varaktighet för fullständigt svar (CR eller CRu) och partiellt svar (PR)
var 8:e vecka till 2 år efter senaste patientens inskrivning
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till sjukdomsprogression eller död
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-FXY-079-内科

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera