Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid kombinert med PECM ved residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

23. oktober 2017 oppdatert av: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

En multisenter, enarms, åpen II fase klinisk studie som evaluerer effektiviteten av chidamid kombinert med prednison, cyklofosfamid, etoposid og metotreksat (PECM) ved residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

For å observere effekten og sikkerheten til Chidamid kombinert med prednison, cyklofosfamid, etoposid og metotreksat ved residiverende eller refraktær PTCL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prednison-, cyklofosfamid-, etoposid- og metotreksat-regimer er avledet fra et "metronidazol-, etoposid-, prokarbazin- og cyklofosfamid-regime (PEPC)" som skiller seg fra den tradisjonelle "maksimal toleranse"-kjemoterapien, og bruken av lavdose, hyppig kjemoterapi. , formålet er å anti-angiogenese og redusere medikamentresistens. I dag, programmet i vår behandling av tilbakefall eller refraktær PTCL pasienter effektiv, trygg og kontrollerbar, men også ser frem til andre felles behandling, for å oppnå bedre kurativ effekt. Å gi nye behandlingstilbud til slike pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk bekreftet perifert T-celle lymfom (PTCL) pasienter;
  2. Pasienter som har hatt minst én systemisk behandling (inkludert kjemoterapi, hematopoetisk stamcelletransplantasjon, etc.) som ikke har remisjon eller fått tilbakefall etter remisjon;
  3. Av ulike grunner kan ikke hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter;
  4. Alderen 18-75 år gammel, mann, kvinne åpen;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk scoring 0-1 poeng;
  6. Absolutt verdi av nøytrofil ≥ 1,5 × 109 / L, blodplater ≥ 90 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g / L;
  7. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  8. Ingen strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon ble utført innen 4 uker før registrering.
  9. Frivillig signatur av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende kvinner og uvillige til å ta prevensjon av pasienter i reproduktiv alder;
  2. B-modus ultrasonografi viste at bredden på det mørke området i det endediastoliske perikardiet var ≥10 mm;
  3. Pasienter som mottar organtransplantasjoner;
  4. Pasienter som får symptomatisk behandling av pre-benmargstoksisitet innen 7 dager før innmelding;
  5. Pasienter med aktiv blødning;
  6. Leverfunksjonsavvik (total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense, ALAT(alaninaminotransferase) / AST (aspartataminotransferase)> 2,5 ganger øvre grense for normal eller hepatisk involvering av ALAT/AST> 5 ganger øvre normalgrense) , nedsatt nyrefunksjon Kreatinin> 1,5 ganger øvre grense for normalen), elektrolyttavvik;
  7. Personer med psykisk utviklingshemming / de som ikke kan innhente informert samtykke;
  8. Pasienter med narkotikamisbruk og langvarig alkoholmisbruk som kan påvirke evalueringen av testresultater;
  9. Etterforskerne slo fast at de ikke var skikket til å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi regime
Chidamid + prednison+cyklofosfamid+etoposid+metotreksat
Legemiddel: Chidamid
Oral, hver tar 30 mg (6 tabletter), medisiner to ganger i uken, 30 minutter etter frokost
Legemiddel: prednison
oral, 20 mg / dag, etter frokost
Legemiddel: Cyklofosfamid
oral, 50 mg / dag, etter lunsj
Legemiddel: etoposid
oral, 50 mg / dag, etter middag
Legemiddel: Metotreksat
oral, 10 mg / ganger, en gang i uken, etter frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 8. uke inntil 2 år etter siste pasients innmelding
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR eller CRu) og delvis respons (PR)
hver 8. uke inntil 2 år etter siste pasients innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på svar
Tidsramme: hver 8. uke inntil 2 år etter siste pasients innmelding
Varighet av fullstendig respons (CR eller CRu) og delvis respons (PR)
hver 8. uke inntil 2 år etter siste pasients innmelding
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til sykdomsprogresjon eller død
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til død uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-FXY-079-内科

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Chidamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere