Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chidamid PECM-mel kombinálva relapszusban vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL)

2017. október 23. frissítette: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Többközpontú, egykarú, nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a prednizonnal, ciklofoszfamiddal, etopoziddal és metotrexáttal (PECM) kombinált chidamid hatékonyságát értékeli kiújult vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL)

A Chidamide prednizonnal, ciklofoszfamiddal, etopoziddal és metotrexáttal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése relapszusos vagy refrakter PTCL-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prednizon-, ciklofoszfamid-, etopozid- és metotrexát-sémák a "metronidazol-, etopozid-, prokarbazin- és ciklofoszfamid- (PEPC) kezelési rendből" származnak, amely különbözik a hagyományos "maximális tolerancia" kemoterápiától, valamint az alacsony dózisú gyógyszeres kemoterápia alkalmazásától. , célja az angiogenezis elleni küzdelem és a gyógyszerrezisztencia csökkentése. Jelenleg a programunk a relapszusos vagy refrakter PTCL betegek kezelésében hatékony, biztonságos és kontrollálható, de más ízületi kezelést is várunk, hogy jobb gyógyhatást érjünk el. Új kezelési lehetőségek biztosítása az ilyen betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hisztopatológiailag igazolt perifériás T-sejtes limfómás (PTCL) betegek;
  2. Olyan betegek, akik legalább egy szisztémás kezelésben részesültek (beleértve a kemoterápiát, a vérképző őssejt-transzplantációt stb.), akiknél nem volt remisszió vagy remisszió után kiújult;
  3. Különböző okok miatt nem lehet vérképző őssejt-transzplantációt betegeknél;
  4. 18-75 éves korig, férfi, nő nyitott;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fizikai pontozás 0-1 pont;
  6. A neutrofilek abszolút értéke ≥1,5 × 109 / l, vérlemezke ≥ 90 × 109 / l, hemoglobin ≥ 90 g / l;
  7. A várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
  8. A beiratkozást megelőző 4 héten belül nem végeztek sugárterápiát, kemoterápiát, célzott terápiát vagy hematopoietikus őssejt-transzplantációt.
  9. Az írásos beleegyezés önkéntes aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptató nők és nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni reproduktív korú betegeknél;
  2. B-módú ultrahangvizsgálat kimutatta, hogy a végdiasztolés perikardiális sötét terület szélessége ≥10 mm;
  3. Szervátültetésben részesülő betegek;
  4. A csontvelő előtti toxicitás tüneti kezelésében részesülő betegek a felvételt megelőző 7 napon belül;
  5. Aktív vérzéses betegek;
  6. Májfunkciós rendellenességek (összes bilirubin> a normál felső határának 1,5-szerese, ALT (alanin-aminotranszferáz) / AST (aszpartát-aminotranszferáz)> a normál felső határának 2,5-szerese vagy az ALT / AST máj érintettsége> a normál felső határának 5-szöröse , veseműködési zavar Kreatinin> a normálérték felső határának 1,5-szerese), elektrolit-rendellenességek;
  7. Szellemi fogyatékossággal élő személyek / akik nem tudnak tájékozott beleegyezést szerezni;
  8. A kábítószerrel visszaélő és hosszan tartó alkoholfogyasztásban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értékelését;
  9. A nyomozók megállapították, hogy nem alkalmasak a tárgyaláson való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápiás rend
Chidamid + prednizon + ciklofoszfamid + etopozid + metotrexát
Drog: Chidamide
Szájon át, mindegyik 30 mg-ot (6 tablettát) szed, gyógyszert hetente kétszer, 30 perccel reggeli után
Drog: prednizon
szájon át, 20 mg / nap, reggeli után
Drog: Ciklofoszfamid
szájon át, 50 mg / nap, ebéd után
Drog: etopozid
szájon át, 50 mg / nap, vacsora után
Drog: Metotrexát
szájon át, 10 mg / alkalommal, hetente egyszer, reggeli után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 8 hetente az utolsó beteg felvételét követő 2 évig
a teljes választ (CR vagy CRu) és részleges választ (PR) rendelkező betegek teljes aránya
8 hetente az utolsó beteg felvételét követő 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: 8 hetente az utolsó beteg felvételét követő 2 évig
A teljes válasz (CR vagy CRu) és a részleges válasz (PR) időtartama
8 hetente az utolsó beteg felvételét követő 2 évig
Progress Free Survival (PFS)
Időkeret: 2 év
A kezeléstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-FXY-079-内科

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel