Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide gecombineerd met PECM bij recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL)

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Een multicenter, single-arm, open II-fase klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van chidamide in combinatie met prednison, cyclofosfamide, etoposide en methotrexaat (PECM) bij recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Om de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide in combinatie met prednison, cyclofosfamide, etoposide en methotrexaat te observeren bij recidiverende of refractaire PTCL.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prednison-, cyclofosfamide-, etoposide- en methotrexaatregimes zijn afgeleid van een "metronidazol-, etoposide-, procarbazine- en cyclofosfamide"-regime (PEPC) dat verschilt van de traditionele chemotherapie met "maximale tolerantie" en het gebruik van laaggedoseerde chemotherapie, frequente medicamenteuze therapie , het doel is om angiogenese tegen te gaan en de resistentie tegen geneesmiddelen te verminderen. Op dit moment is het programma in onze behandeling van recidiverende of refractaire PTCL-patiënten effectief, veilig en controleerbaar, maar kijken we ook uit naar andere gezamenlijke behandelingen om een ​​beter curatief effect te bereiken. Om nieuwe behandelingsopties voor dergelijke patiënten te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bevestigde patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL);
  2. Patiënten die ten minste één systemische behandeling hebben ondergaan (waaronder chemotherapie, hematopoëtische stamceltransplantatie, enz.) die geen remissie hebben of terugvallen na remissie;
  3. Om verschillende redenen kan hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten niet plaatsvinden;
  4. De leeftijd van 18-75 jaar oud, man, vrouw open;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysieke score 0-1 punten;
  6. Absolute waarde van neutrofielen≥1,5 × 109/L, bloedplaatjes≥90 × 109/L, hemoglobine≥90g/L;
  7. De verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  8. Er werden geen radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of hematopoëtische stamceltransplantatie uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  9. Vrijwillige ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en onwil om anticonceptiemaatregelen te nemen bij patiënten in de reproductieve leeftijd;
  2. B-modus echografie toonde aan dat de breedte van het eind-diastolische pericardiale donkere gebied ≥10 mm was;
  3. Patiënten die orgaantransplantaties ondergaan;
  4. Patiënten die symptomatische behandeling van pre-beenmergtoxiciteit kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  5. Patiënten met actieve bloeding;
  6. Afwijkingen van de leverfunctie (totaal bilirubine> 1,5 keer de bovengrens van normaal, ALT (alanine-aminotransferase) / AST (aspartaataminotransferase)> 2,5 keer de bovengrens van normaal of leverbetrokkenheid van ALT / AST> 5 keer de bovengrens van normaal) nierfunctiestoornis Creatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal), elektrolytenafwijkingen;
  7. Personen met een verstandelijke handicap / degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen krijgen;
  8. Patiënten met drugsmisbruik en langdurig alcoholmisbruik die de evaluatie van testresultaten kunnen beïnvloeden;
  9. De onderzoekers stelden vast dat ze niet geschikt waren om deel te nemen aan het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie therapie regime
Chidamide + prednison+cyclofosfamide+etoposide+methotrexaat
Oraal, elk 30 mg (6 tabletten), medicatie twee keer per week, 30 minuten na het ontbijt
oraal, 20 mg / dag, na het ontbijt
oraal, 50 mg / dag, na de lunch
oraal, 50 mg / dag, na het avondeten
oraal, 10 mg / keer, eenmaal per week, na het ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 8 weken tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
het totale aantal patiënten met volledige respons (CR of CRu) en gedeeltelijke respons (PR)
elke 8 weken tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: elke 8 weken tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Duur van volledige respons (CR of CRu) en gedeeltelijke respons (PR)
elke 8 weken tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

3
Abonneren