- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03321890
Chidamide gecombineerd met PECM bij recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL)
23 oktober 2017 bijgewerkt door: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Een multicenter, single-arm, open II-fase klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van chidamide in combinatie met prednison, cyclofosfamide, etoposide en methotrexaat (PECM) bij recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL)
Om de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide in combinatie met prednison, cyclofosfamide, etoposide en methotrexaat te observeren bij recidiverende of refractaire PTCL.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prednison-, cyclofosfamide-, etoposide- en methotrexaatregimes zijn afgeleid van een "metronidazol-, etoposide-, procarbazine- en cyclofosfamide"-regime (PEPC) dat verschilt van de traditionele chemotherapie met "maximale tolerantie" en het gebruik van laaggedoseerde chemotherapie, frequente medicamenteuze therapie , het doel is om angiogenese tegen te gaan en de resistentie tegen geneesmiddelen te verminderen.
Op dit moment is het programma in onze behandeling van recidiverende of refractaire PTCL-patiënten effectief, veilig en controleerbaar, maar kijken we ook uit naar andere gezamenlijke behandelingen om een beter curatief effect te bereiken.
Om nieuwe behandelingsopties voor dergelijke patiënten te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhiming Li, DM
- Telefoonnummer: +86-13719189172
- E-mail: Lizhm@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Yu Wang, DM
- Telefoonnummer: 86-20-87343765
- E-mail: Wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigde patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL);
- Patiënten die ten minste één systemische behandeling hebben ondergaan (waaronder chemotherapie, hematopoëtische stamceltransplantatie, enz.) die geen remissie hebben of terugvallen na remissie;
- Om verschillende redenen kan hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten niet plaatsvinden;
- De leeftijd van 18-75 jaar oud, man, vrouw open;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysieke score 0-1 punten;
- Absolute waarde van neutrofielen≥1,5 × 109/L, bloedplaatjes≥90 × 109/L, hemoglobine≥90g/L;
- De verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- Er werden geen radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of hematopoëtische stamceltransplantatie uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Vrijwillige ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en onwil om anticonceptiemaatregelen te nemen bij patiënten in de reproductieve leeftijd;
- B-modus echografie toonde aan dat de breedte van het eind-diastolische pericardiale donkere gebied ≥10 mm was;
- Patiënten die orgaantransplantaties ondergaan;
- Patiënten die symptomatische behandeling van pre-beenmergtoxiciteit kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Patiënten met actieve bloeding;
- Afwijkingen van de leverfunctie (totaal bilirubine> 1,5 keer de bovengrens van normaal, ALT (alanine-aminotransferase) / AST (aspartaataminotransferase)> 2,5 keer de bovengrens van normaal of leverbetrokkenheid van ALT / AST> 5 keer de bovengrens van normaal) nierfunctiestoornis Creatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal), elektrolytenafwijkingen;
- Personen met een verstandelijke handicap / degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen krijgen;
- Patiënten met drugsmisbruik en langdurig alcoholmisbruik die de evaluatie van testresultaten kunnen beïnvloeden;
- De onderzoekers stelden vast dat ze niet geschikt waren om deel te nemen aan het proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Combinatie therapie regime
Chidamide + prednison+cyclofosfamide+etoposide+methotrexaat
|
Oraal, elk 30 mg (6 tabletten), medicatie twee keer per week, 30 minuten na het ontbijt
oraal, 20 mg / dag, na het ontbijt
oraal, 50 mg / dag, na de lunch
oraal, 50 mg / dag, na het avondeten
oraal, 10 mg / keer, eenmaal per week, na het ontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 8 weken tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
het totale aantal patiënten met volledige respons (CR of CRu) en gedeeltelijke respons (PR)
|
elke 8 weken tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: elke 8 weken tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
Duur van volledige respons (CR of CRu) en gedeeltelijke respons (PR)
|
elke 8 weken tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
|
2 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Prednison
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- 2016-FXY-079-内科
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten