西达本胺联合 PECM 治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)
2017年10月23日 更新者：Li Zhiming、Sun Yat-sen University
一项评估西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷和甲氨蝶呤 (PECM) 治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 疗效的多中心、单组、开放式 II 期临床试验
观察西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷和甲氨蝶呤治疗复发难治性PTCL的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷和甲氨蝶呤方案来源于“甲硝唑、依托泊苷、丙卡巴肼和环磷酰胺（PEPC）方案”方案，区别于传统的“最大耐受”化疗，采用低剂量化疗、频繁药物治疗，目的是抗血管生成，降低耐药性。
目前，该方案在我们治疗复发或难治性PTCL患者中有效、安全、可控，也期待其他联合治疗，从而取得更好的疗效。
为此类患者提供新的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
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接触：
- Zhiming Li, DM
- 电话号码：+86-13719189172
- 邮箱：Lizhm@sysucc.org.cn
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接触：
- Yu Wang, DM
- 电话号码：86-20-87343765
- 邮箱：Wangyu@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；
- 接受过至少一种全身治疗（包括化疗、造血干细胞移植等）未缓解或缓解后复发的患者；
- 因各种原因不能进行造血干细胞移植的患者；
- 年龄18-75岁，男、女不限；
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体检评分0-1分；
- 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- 预期生存时间≥3个月；
- 入组前4周内未进行放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植。
- 自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 妊娠、哺乳期妇女及不愿采取避孕措施的育龄患者；
- B超示舒张末期心包暗区宽度≥10mm；
- 接受器官移植的患者；
- 入组前7天内接受前骨髓毒性对症治疗的患者；
- 活动性出血患者；
- 肝功能异常（总胆红素>正常值上限的1.5倍，ALT（谷丙转氨酶）/AST（谷草转氨酶）>正常值上限的2.5倍或ALT/AST的肝脏受累>正常值上限的5倍） 、肾功能不全、肌酐＞正常上限的1.5倍）、电解质异常；
- 智障人士/无法取得知情同意者；
- 有可能影响检测结果评价的药物滥用和长期酗酒的患者；
- 研究人员确定他们不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗方案
西达本胺+泼尼松+环磷酰胺+依托泊苷+甲氨蝶呤
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口服，每次服用 30 毫克（6 片），每周服药两次，早餐后 30 分钟服用
口服，20mg/天，早餐后
口服，50mg/天，午餐后
口服，50mg/天，晚餐后
口服，10mg/次，每周一次，早餐后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：每 8 周一次，直到最后一位患者入组后 2 年
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完全缓解（CR或CRu）和部分缓解（PR）患者的总比例
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每 8 周一次，直到最后一位患者入组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：每 8 周一次，直到最后一位患者入组后 2 年
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完全缓解（CR或CRu）和部分缓解（PR）持续时间
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每 8 周一次，直到最后一位患者入组后 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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从治疗到疾病进展或死亡的时间
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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从治疗到因任何原因死亡的时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenqi Jiang, MD、Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月23日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-FXY-079-内科
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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