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Chidamida combinada con PECM en el linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario

23 de octubre de 2017 actualizado por: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico multicéntrico, de un solo brazo, abierto de fase II que evalúa la eficacia de la quidamida combinada con prednisona, ciclofosfamida, etopósido y metotrexato (PECM) en el linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario

Observar la eficacia y seguridad de Chidamide combinada con prednisona, ciclofosfamida, etopósido y metotrexato en PTCL recidivante o refractario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los regímenes de prednisona, ciclofosfamida, etopósido y metotrexato se derivan de un régimen de "régimen de metronidazol, etopósido, procarbazina y ciclofosfamida (PEPC)" que difiere de la quimioterapia tradicional de "tolerancia máxima" y el uso de quimioterapia de dosis baja, terapia farmacológica frecuente , el propósito es anti-angiogénesis y reducir la resistencia a los medicamentos. En la actualidad, el programa en nuestro tratamiento de pacientes con PTCL recidivante o refractario es efectivo, seguro y controlable, pero también esperamos otros tratamientos conjuntos, a fin de lograr un mejor efecto curativo. Proporcionar nuevas opciones de tratamiento para estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhiming Li, DM
          • Número de teléfono: +86-13719189172
          • Correo electrónico: Lizhm@sysucc.org.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL) confirmado histopatológicamente;
  2. Pacientes que han tenido al menos un tratamiento sistémico (que incluye quimioterapia, trasplante de células madre hematopoyéticas, etc.) que no han tenido remisión o han recaído después de la remisión;
  3. Por diversas razones no se puede realizar un trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes;
  4. La edad de 18-75 años, hombre, mujer abierta;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntuación física 0-1 puntos;
  6. Valor absoluto de neutrófilos≥1,5 × 109/L, plaquetas≥90 × 109/L, hemoglobina≥90g/L;
  7. El tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
  8. No se realizó radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o trasplante de células madre hematopoyéticas en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  9. Firma voluntaria del consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, lactantes y que no desean tomar medidas anticonceptivas de pacientes en edad reproductiva;
  2. La ecografía en modo B mostró que el ancho del área oscura pericárdica al final de la diástole era ≥10 mm;
  3. Pacientes que reciben trasplantes de órganos;
  4. Pacientes que reciben tratamiento sintomático de toxicidad previa a la médula ósea dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
  5. Pacientes con sangrado activo;
  6. Alteraciones de la función hepática (bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad, ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad o afectación hepática de ALT/AST > 5 veces el límite superior de la normalidad) , disfunción renal creatinina> 1,5 veces el límite superior de lo normal), anomalías electrolíticas;
  7. Personas con discapacidad mental / aquellas que no pueden obtener el consentimiento informado;
  8. Pacientes con abuso de drogas y abuso de alcohol a largo plazo que pueden afectar la evaluación de los resultados de las pruebas;
  9. Los investigadores determinaron que no estaban en condiciones de participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de terapia combinada
Chidamida + prednisona + ciclofosfamida + etopósido + metotrexato
Oral, cada uno tomando 30 mg (6 tabletas), medicación dos veces por semana, 30 minutos después del desayuno
oral, 20 mg/día, después del desayuno
oral, 50 mg/día, después del almuerzo
oral, 50 mg/día, después de la cena
oral, 10 mg / veces, una vez a la semana, después del desayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
la proporción total de pacientes con respuesta completa (CR o CRu) y respuesta parcial (PR)
cada 8 semanas hasta 2 años después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
Duración de la respuesta completa (CR o CRu) y respuesta parcial (PR)
cada 8 semanas hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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