Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chidamide combinata con PECM nel linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivato o refrattario

23 ottobre 2017 aggiornato da: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto di fase II che valuta l'efficacia della chidamide in combinazione con prednisone, ciclofosfamide, etoposide e metotrexato (PECM) nel linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL)

Osservare l'efficacia e la sicurezza di Chidamide in combinazione con prednisone, ciclofosfamide, etoposide e metotrexato nel PTCL recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I regimi di prednisone, ciclofosfamide, etoposide e metotrexato derivano da un regime di "metronidazolo, etoposide, procarbazina e ciclofosfamide (PEPC)" che differisce dalla tradizionale chemioterapia di "tolleranza massimale" e dall'uso di chemioterapia a basso dosaggio, frequente terapia farmacologica , lo scopo è quello di anti-angiogenesi e ridurre la resistenza ai farmaci. Allo stato attuale, il programma nel nostro trattamento di pazienti con PTCL recidivante o refrattario è efficace, sicuro e controllabile, ma attende anche altri trattamenti articolari, in modo da ottenere un migliore effetto curativo. Fornire nuove opzioni terapeutiche per tali pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) confermati istopatologicamente;
  2. Pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento sistemico (inclusi chemioterapia, trapianto di cellule staminali emopoietiche, ecc.) che non hanno avuto remissione o sono ricaduti dopo la remissione;
  3. Per vari motivi non può essere il trapianto di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti;
  4. L'età di 18-75 anni, maschio, femmina aperta;
  5. Punteggio fisico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 punti;
  6. Valore assoluto di neutrofili≥1,5 × 109/L, piastrine≥90 × 109/L, emoglobina≥90g/L;
  7. Il tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  8. Nessuna radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono state eseguite entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Firma volontaria del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, donne che allattano e riluttanza a prendere misure contraccettive di pazienti in età riproduttiva;
  2. L'ecografia B-mode ha mostrato che la larghezza dell'area scura del pericardio telediastolico era ≥10 mm;
  3. Pazienti che ricevono trapianti di organi;
  4. Pazienti che ricevono un trattamento sintomatico della tossicità pre-midollare entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  5. Pazienti con sanguinamento attivo;
  6. Anomalie della funzionalità epatica (bilirubina totale> 1,5 volte il limite superiore della norma, ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi)> 2,5 volte il limite superiore della norma o coinvolgimento epatico di ALT/AST> 5 volte il limite superiore della norma) , disfunzione renale Creatinina> 1,5 volte il limite superiore della norma), anomalie elettrolitiche;
  7. Persone con disabilità mentali / coloro che non possono ottenere il consenso informato;
  8. Pazienti con abuso di droghe e abuso di alcol a lungo termine che possono influenzare la valutazione dei risultati del test;
  9. Gli investigatori hanno stabilito che non erano idonei a partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di terapia di combinazione
Chidamide + prednisone + ciclofosfamide + etoposide + metotrexato
Orale, ciascuna assunzione di 30 mg (6 compresse), farmaci due volte a settimana, 30 minuti dopo la colazione
orale, 20 mg / die, dopo colazione
orale, 50 mg / giorno, dopo pranzo
orale, 50 mg / giorno, dopo cena
orale, 10 mg / volte, una volta alla settimana, dopo colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR o CRu) e risposta parziale (PR)
ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Durata della risposta completa (CR o CRu) e risposta parziale (PR)
ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza senza progressi (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

Sottoscrivi