- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03321890
Chidamide combinata con PECM nel linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivato o refrattario
23 ottobre 2017 aggiornato da: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto di fase II che valuta l'efficacia della chidamide in combinazione con prednisone, ciclofosfamide, etoposide e metotrexato (PECM) nel linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL)
Osservare l'efficacia e la sicurezza di Chidamide in combinazione con prednisone, ciclofosfamide, etoposide e metotrexato nel PTCL recidivante o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I regimi di prednisone, ciclofosfamide, etoposide e metotrexato derivano da un regime di "metronidazolo, etoposide, procarbazina e ciclofosfamide (PEPC)" che differisce dalla tradizionale chemioterapia di "tolleranza massimale" e dall'uso di chemioterapia a basso dosaggio, frequente terapia farmacologica , lo scopo è quello di anti-angiogenesi e ridurre la resistenza ai farmaci.
Allo stato attuale, il programma nel nostro trattamento di pazienti con PTCL recidivante o refrattario è efficace, sicuro e controllabile, ma attende anche altri trattamenti articolari, in modo da ottenere un migliore effetto curativo.
Fornire nuove opzioni terapeutiche per tali pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Zhiming Li, DM
- Numero di telefono: +86-13719189172
- Email: Lizhm@sysucc.org.cn
-
Contatto:
- Yu Wang, DM
- Numero di telefono: 86-20-87343765
- Email: Wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) confermati istopatologicamente;
- Pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento sistemico (inclusi chemioterapia, trapianto di cellule staminali emopoietiche, ecc.) che non hanno avuto remissione o sono ricaduti dopo la remissione;
- Per vari motivi non può essere il trapianto di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti;
- L'età di 18-75 anni, maschio, femmina aperta;
- Punteggio fisico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 punti;
- Valore assoluto di neutrofili≥1,5 × 109/L, piastrine≥90 × 109/L, emoglobina≥90g/L;
- Il tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
- Nessuna radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono state eseguite entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Firma volontaria del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, donne che allattano e riluttanza a prendere misure contraccettive di pazienti in età riproduttiva;
- L'ecografia B-mode ha mostrato che la larghezza dell'area scura del pericardio telediastolico era ≥10 mm;
- Pazienti che ricevono trapianti di organi;
- Pazienti che ricevono un trattamento sintomatico della tossicità pre-midollare entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Pazienti con sanguinamento attivo;
- Anomalie della funzionalità epatica (bilirubina totale> 1,5 volte il limite superiore della norma, ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi)> 2,5 volte il limite superiore della norma o coinvolgimento epatico di ALT/AST> 5 volte il limite superiore della norma) , disfunzione renale Creatinina> 1,5 volte il limite superiore della norma), anomalie elettrolitiche;
- Persone con disabilità mentali / coloro che non possono ottenere il consenso informato;
- Pazienti con abuso di droghe e abuso di alcol a lungo termine che possono influenzare la valutazione dei risultati del test;
- Gli investigatori hanno stabilito che non erano idonei a partecipare al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime di terapia di combinazione
Chidamide + prednisone + ciclofosfamide + etoposide + metotrexato
|
Orale, ciascuna assunzione di 30 mg (6 compresse), farmaci due volte a settimana, 30 minuti dopo la colazione
orale, 20 mg / die, dopo colazione
orale, 50 mg / giorno, dopo pranzo
orale, 50 mg / giorno, dopo cena
orale, 10 mg / volte, una volta alla settimana, dopo colazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR o CRu) e risposta parziale (PR)
|
ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Durata della risposta completa (CR o CRu) e risposta parziale (PR)
|
ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Sopravvivenza senza progressi (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dal trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Prednisone
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-FXY-079-内科
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T
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Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
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Hospices Civils de LyonAttivo, non reclutanteLinfoma a cellule B | Danno renale acuto (AKI) | Infusione di CD19 CAR T CELLFrancia