Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid v kombinaci s PECM u recidivujícího nebo refrakterního periferního T-buněčného lymfomu (PTCL)

23. října 2017 aktualizováno: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie II fáze hodnotící účinnost chidamidu v kombinaci s prednisonem, cyklofosfamidem, etoposidem a methotrexátem (PECM) u recidivujícího nebo refrakterního periferního T-buněčného lymfomu (PTCL)

Sledovat účinnost a bezpečnost Chidamidu v kombinaci s prednisonem, cyklofosfamidem, etoposidem a methotrexátem u relabujících nebo refrakterních PTCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režimy prednisonu, cyklofosfamidu, etoposidu a methotrexátu jsou odvozeny od režimu „metronidazol, etoposid, prokarbazin a cyklofosfamid (PEPC)“, který se liší od tradiční „chemoterapie s maximální tolerancí“ a použití nízkodávkové chemoterapie, časté medikamentózní terapie účelem je antiangiogeneze a snížení lékové rezistence. V současné době je u nás program léčby relabujících nebo refrakterních pacientů s PTCL účinný, bezpečný a kontrolovatelný, ale těšíme se i na další společnou léčbu, tak abychom dosáhli lepšího léčebného efektu. Poskytnout těmto pacientům nové možnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s histopatologicky potvrzeným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL);
  2. Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu systémovou léčbu (včetně chemoterapie, transplantace hematopoetických kmenových buněk atd.), u kterých nedošlo k remisi nebo k relapsu po remisi;
  3. Z různých důvodů nelze u pacientů provést transplantaci krvetvorných buněk;
  4. Věk 18-75 let, muž, žena otevřená;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyzické hodnocení 0-1 bodů;
  6. Absolutní hodnota neutrofilů≥1,5 × 109/l, destiček≥90 × 109/l, hemoglobinu≥90 g/l;
  7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  8. Během 4 týdnů před zařazením do studie nebyla provedena žádná radioterapie, chemoterapie, cílená terapie ani transplantace krvetvorných buněk.
  9. Dobrovolný podpis písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojící ženy a neochota přijmout antikoncepční opatření u pacientek v reprodukčním věku;
  2. Ultrasonografie v B-módu ukázala, že šířka end-diastolické perikardiální tmavé oblasti byla ≥10 mm;
  3. Pacienti po transplantaci orgánů;
  4. Pacienti dostávající symptomatickou léčbu toxicity před kostní dření během 7 dnů před zařazením do studie;
  5. Pacienti s aktivním krvácením;
  6. Abnormality jaterních funkcí (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy, ALT (alaninaminotransferáza) / AST (aspartátaminotransferáza) > 2,5násobek horní hranice normy nebo jaterní postižení ALT/AST > 5násobek horní hranice normy) , renální dysfunkce Kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu), abnormality elektrolytů;
  7. Osoby s mentálním postižením / osoby, které nemohou získat informovaný souhlas;
  8. Pacienti se zneužíváním drog a dlouhodobým zneužíváním alkoholu, které mohou ovlivnit vyhodnocení výsledků testů;
  9. Vyšetřovatelé zjistili, že nejsou způsobilí k účasti na soudním procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim kombinované terapie
Chidamid + prednison + cyklofosfamid + etoposid + methotrexát
Lék: Chidamid
Perorálně, každý užívá 30 mg (6 tablet), léky dvakrát týdně, 30 minut po snídani
Lék: prednison
perorálně, 20 mg / den, po snídani
Lék: Cyklofosfamid
perorálně, 50 mg / den, po obědě
Lék: etoposid
perorálně, 50 mg / den, po večeři
Lék: Methotrexát
perorálně, 10 mg/krát, jednou týdně, po snídani

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů až do 2 let po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR nebo CRu) a částečnou odpovědí (PR)
každých 8 týdnů až do 2 let po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů až do 2 let po zařazení posledního pacienta
Trvání úplné odpovědi (CR nebo CRu) a částečné odpovědi (PR)
každých 8 týdnů až do 2 let po zařazení posledního pacienta
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od léčby do progrese onemocnění nebo smrti
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-FXY-079-内科

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit