- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03321890
Chidamide combiné avec PECM dans le lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire (PTCL)
23 octobre 2017 mis à jour par: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Un essai clinique multicentrique, à un seul bras, ouvert de phase II évaluant l'efficacité du chidamide associé à la prednisone, au cyclophosphamide, à l'étoposide et au méthotrexate (PECM) dans le lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire
Observer l'efficacité et la sécurité du Chidamide associé à la prednisone, au cyclophosphamide, à l'étoposide et au méthotrexate dans le LTP récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les régimes de prednisone, de cyclophosphamide, d'étoposide et de méthotrexate sont dérivés d'un régime de «régime de métronidazole, d'étoposide, de procarbazine et de cyclophosphamide (PEPC)» qui diffère de la chimiothérapie traditionnelle de «tolérance maximale» et de l'utilisation d'une chimiothérapie à faible dose, thérapie médicamenteuse fréquente , le but est d'anti-angiogenèse et de réduire la résistance aux médicaments.
À l'heure actuelle, le programme de notre traitement des patients atteints de PTCL en rechute ou réfractaire est efficace, sûr et contrôlable, mais attend également avec impatience d'autres traitements articulaires, afin d'obtenir un meilleur effet curatif.
Offrir de nouvelles options de traitement à ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhiming Li, DM
- Numéro de téléphone: +86-13719189172
- E-mail: Lizhm@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Yu Wang, DM
- Numéro de téléphone: 86-20-87343765
- E-mail: Wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lymphome T périphérique (PTCL) confirmé par histopathologie ;
- Patients ayant eu au moins un traitement systémique (y compris chimiothérapie, greffe de cellules souches hématopoïétiques, etc.) qui n'ont pas été en rémission ou ont rechuté après rémission ;
- Pour diverses raisons ne peut pas être la greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients;
- L'âge de 18-75 ans, homme, femme ouvert;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score physique 0-1 points ;
- Valeur absolue des neutrophiles≥1,5 × 109/L, plaquettes≥90 × 109/L, hémoglobine≥90g/L ;
- Le temps de survie attendu ≥ 3 mois ;
- Aucune radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou greffe de cellules souches hématopoïétiques n'a été réalisée dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Signature volontaire du consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes et refusant de prendre des mesures contraceptives chez les patientes en âge de procréer ;
- L'échographie en mode B a montré que la largeur de la zone sombre du péricarde en fin de diastole était ≥ 10 mm ;
- Patients recevant des greffes d'organes ;
- Patients recevant un traitement symptomatique de la toxicité pré-médullaire dans les 7 jours précédant l'inscription ;
- Patients présentant des saignements actifs ;
- Anomalies de la fonction hépatique (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT (alanine aminotransférase) / AST (aspartate aminotransférase) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou atteinte hépatique des ALT / AST > 5 fois la limite supérieure de la normale) , dysfonctionnement rénal Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale), anomalies électrolytiques ;
- Personnes handicapées mentales / celles qui ne peuvent pas obtenir un consentement éclairé ;
- Patients toxicomanes et alcooliques à long terme pouvant affecter l'évaluation des résultats des tests ;
- Les enquêteurs ont déterminé qu'ils n'étaient pas aptes à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de thérapie combinée
Chidamide + prednisone + cyclophosphamide + étoposide + méthotrexate
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Oral, chacun prenant 30 mg (6 comprimés), médicament deux fois par semaine, 30 minutes après le petit-déjeuner
oral, 20 mg/jour, après le petit déjeuner
oral, 50 mg/jour, après le déjeuner
oral, 50 mg/jour, après le dîner
oral, 10 mg/fois, une fois par semaine, après le petit déjeuner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
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la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC ou CRu) et une réponse partielle (RP)
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toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
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Durée de la réponse complète (CR ou CRu) et de la réponse partielle (PR)
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toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: 2 années
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Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Prednisone
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-FXY-079-内科
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .