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Chidamide combiné avec PECM dans le lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire (PTCL)

23 octobre 2017 mis à jour par: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Un essai clinique multicentrique, à un seul bras, ouvert de phase II évaluant l'efficacité du chidamide associé à la prednisone, au cyclophosphamide, à l'étoposide et au méthotrexate (PECM) dans le lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire

Observer l'efficacité et la sécurité du Chidamide associé à la prednisone, au cyclophosphamide, à l'étoposide et au méthotrexate dans le LTP récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les régimes de prednisone, de cyclophosphamide, d'étoposide et de méthotrexate sont dérivés d'un régime de «régime de métronidazole, d'étoposide, de procarbazine et de cyclophosphamide (PEPC)» qui diffère de la chimiothérapie traditionnelle de «tolérance maximale» et de l'utilisation d'une chimiothérapie à faible dose, thérapie médicamenteuse fréquente , le but est d'anti-angiogenèse et de réduire la résistance aux médicaments. À l'heure actuelle, le programme de notre traitement des patients atteints de PTCL en rechute ou réfractaire est efficace, sûr et contrôlable, mais attend également avec impatience d'autres traitements articulaires, afin d'obtenir un meilleur effet curatif. Offrir de nouvelles options de traitement à ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de lymphome T périphérique (PTCL) confirmé par histopathologie ;
  2. Patients ayant eu au moins un traitement systémique (y compris chimiothérapie, greffe de cellules souches hématopoïétiques, etc.) qui n'ont pas été en rémission ou ont rechuté après rémission ;
  3. Pour diverses raisons ne peut pas être la greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients;
  4. L'âge de 18-75 ans, homme, femme ouvert;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score physique 0-1 points ;
  6. Valeur absolue des neutrophiles≥1,5 × 109/L, plaquettes≥90 × 109/L, hémoglobine≥90g/L ;
  7. Le temps de survie attendu ≥ 3 mois ;
  8. Aucune radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou greffe de cellules souches hématopoïétiques n'a été réalisée dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  9. Signature volontaire du consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes et refusant de prendre des mesures contraceptives chez les patientes en âge de procréer ;
  2. L'échographie en mode B a montré que la largeur de la zone sombre du péricarde en fin de diastole était ≥ 10 mm ;
  3. Patients recevant des greffes d'organes ;
  4. Patients recevant un traitement symptomatique de la toxicité pré-médullaire dans les 7 jours précédant l'inscription ;
  5. Patients présentant des saignements actifs ;
  6. Anomalies de la fonction hépatique (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT (alanine aminotransférase) / AST (aspartate aminotransférase) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou atteinte hépatique des ALT / AST > 5 fois la limite supérieure de la normale) , dysfonctionnement rénal Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale), anomalies électrolytiques ;
  7. Personnes handicapées mentales / celles qui ne peuvent pas obtenir un consentement éclairé ;
  8. Patients toxicomanes et alcooliques à long terme pouvant affecter l'évaluation des résultats des tests ;
  9. Les enquêteurs ont déterminé qu'ils n'étaient pas aptes à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de thérapie combinée
Chidamide + prednisone + cyclophosphamide + étoposide + méthotrexate
Oral, chacun prenant 30 mg (6 comprimés), médicament deux fois par semaine, 30 minutes après le petit-déjeuner
oral, 20 mg/jour, après le petit déjeuner
oral, 50 mg/jour, après le déjeuner
oral, 50 mg/jour, après le dîner
oral, 10 mg/fois, une fois par semaine, après le petit déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC ou CRu) et une réponse partielle (RP)
toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
Durée de la réponse complète (CR ou CRu) et de la réponse partielle (PR)
toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
Survie sans progrès (PFS)
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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