- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03321890
Chidamidi yhdistettynä PECM:ään uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL)
maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Monikeskus, yksihaarainen, avoin II vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan chidamidin tehoa yhdessä prednisonin, syklofosfamidin, etoposidin ja metotreksaatin (PECM) kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL)
Chidamidin tehon ja turvallisuuden tarkkaileminen yhdessä prednisonin, syklofosfamidin, etoposidin ja metotreksaatin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa PTCL:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prednisoni-, syklofosfamidi-, etoposidi- ja metotreksaatti-ohjelmat ovat peräisin "metronidatsoli-, etoposidi-, prokarbatsiini- ja syklofosfamidi- (PEPC)"-ohjelmasta, joka eroaa perinteisestä "maksimaalisen sietokyvyn" kemoterapiasta ja pieniannoksisen lääkekemoterapian käytöstä. , tarkoituksena on estää angiogeneesiä ja vähentää lääkeresistenssiä.
Tällä hetkellä ohjelmamme hoitoon uusiutuneiden tai refraktoristen PTCL-potilaiden tehokas, turvallinen ja hallittavissa, mutta myös odotan muita yhteisiä hoitoja, jotta saavutetaan parempi parantava vaikutus.
Tarjota uusia hoitovaihtoehtoja tällaisille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Li, DM
- Puhelinnumero: +86-13719189172
- Sähköposti: Lizhm@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wang, DM
- Puhelinnumero: 86-20-87343765
- Sähköposti: Wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti varmistetut perifeeristä T-solulymfoomaa (PTCL) sairastavat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon (mukaan lukien kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto jne.), joilla ei ole remissiota tai jotka ovat uusiutuneet remission jälkeen;
- Eri syistä ei voida tehdä hematopoieettista kantasolusiirtoa potilaille;
- Ikä 18-75 vuotta vanha, mies, nainen avoin;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysinen pisteytys 0-1 pistettä;
- Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 1,5 × 109 / L, verihiutaleet ≥ 90 × 109 / L, hemoglobiini ≥ 90 g / L;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ei suoritettu neljään viikkoon ennen ilmoittautumista.
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imettävät naiset ja haluttomat käyttää ehkäisytoimenpiteitä lisääntymisikäisille potilaille;
- B-moodin ultraäänitutkimus osoitti, että perikardiaalisen loppudiastolisen tumman alueen leveys oli ≥10 mm;
- Potilaat, jotka saavat elinsiirtoja;
- Potilaat, jotka saavat oireenmukaista hoitoa pre-luuydintoksisuuden vuoksi 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto;
- Maksan toiminnan poikkeavuudet (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALT (alaniiniaminotransferaasi) / AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai ALT / ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja) , munuaisten toimintahäiriö Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja), elektrolyyttihäiriöt;
- henkisesti vammaiset / henkilöt, jotka eivät voi saada tietoista suostumusta;
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö ja pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa testitulosten arviointiin;
- Tutkijat totesivat, että he eivät olleet kelvollisia osallistumaan oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito-ohjelma
Chidamidi + prednisoni + syklofosfamidi + etoposidi + metotreksaatti
|
Suun kautta, kukin 30 mg (6 tablettia), lääkitys kahdesti viikossa, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen
suun kautta, 20 mg / vrk, aamiaisen jälkeen
suun kautta, 50 mg / päivä, lounaan jälkeen
suun kautta, 50 mg / päivä, illallisen jälkeen
suun kautta, 10 mg / kertaa, kerran viikossa, aamiaisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR tai CRu) ja osittainen vaste (PR)
|
8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Täydellisen vasteen (CR tai CRu) ja osittaisen vasteen (PR) kesto
|
8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Prednisoni
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-FXY-079-内科
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .