Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamidi yhdistettynä PECM:ään uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL)

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Monikeskus, yksihaarainen, avoin II vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan chidamidin tehoa yhdessä prednisonin, syklofosfamidin, etoposidin ja metotreksaatin (PECM) kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL)

Chidamidin tehon ja turvallisuuden tarkkaileminen yhdessä prednisonin, syklofosfamidin, etoposidin ja metotreksaatin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa PTCL:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prednisoni-, syklofosfamidi-, etoposidi- ja metotreksaatti-ohjelmat ovat peräisin "metronidatsoli-, etoposidi-, prokarbatsiini- ja syklofosfamidi- (PEPC)"-ohjelmasta, joka eroaa perinteisestä "maksimaalisen sietokyvyn" kemoterapiasta ja pieniannoksisen lääkekemoterapian käytöstä. , tarkoituksena on estää angiogeneesiä ja vähentää lääkeresistenssiä. Tällä hetkellä ohjelmamme hoitoon uusiutuneiden tai refraktoristen PTCL-potilaiden tehokas, turvallinen ja hallittavissa, mutta myös odotan muita yhteisiä hoitoja, jotta saavutetaan parempi parantava vaikutus. Tarjota uusia hoitovaihtoehtoja tällaisille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti varmistetut perifeeristä T-solulymfoomaa (PTCL) sairastavat potilaat;
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon (mukaan lukien kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto jne.), joilla ei ole remissiota tai jotka ovat uusiutuneet remission jälkeen;
  3. Eri syistä ei voida tehdä hematopoieettista kantasolusiirtoa potilaille;
  4. Ikä 18-75 vuotta vanha, mies, nainen avoin;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysinen pisteytys 0-1 pistettä;
  6. Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 1,5 × 109 / L, verihiutaleet ≥ 90 × 109 / L, hemoglobiini ≥ 90 g / L;
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  8. Sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ei suoritettu neljään viikkoon ennen ilmoittautumista.
  9. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imettävät naiset ja haluttomat käyttää ehkäisytoimenpiteitä lisääntymisikäisille potilaille;
  2. B-moodin ultraäänitutkimus osoitti, että perikardiaalisen loppudiastolisen tumman alueen leveys oli ≥10 mm;
  3. Potilaat, jotka saavat elinsiirtoja;
  4. Potilaat, jotka saavat oireenmukaista hoitoa pre-luuydintoksisuuden vuoksi 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto;
  6. Maksan toiminnan poikkeavuudet (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALT (alaniiniaminotransferaasi) / AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai ALT / ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja) , munuaisten toimintahäiriö Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja), elektrolyyttihäiriöt;
  7. henkisesti vammaiset / henkilöt, jotka eivät voi saada tietoista suostumusta;
  8. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö ja pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa testitulosten arviointiin;
  9. Tutkijat totesivat, että he eivät olleet kelvollisia osallistumaan oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito-ohjelma
Chidamidi + prednisoni + syklofosfamidi + etoposidi + metotreksaatti
Suun kautta, kukin 30 mg (6 tablettia), lääkitys kahdesti viikossa, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen
suun kautta, 20 mg / vrk, aamiaisen jälkeen
suun kautta, 50 mg / päivä, lounaan jälkeen
suun kautta, 50 mg / päivä, illallisen jälkeen
suun kautta, 10 mg / kertaa, kerran viikossa, aamiaisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR tai CRu) ja osittainen vaste (PR)
8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
Täydellisen vasteen (CR tai CRu) ja osittaisen vasteen (PR) kesto
8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa