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Quidamida combinada com PECM em linfoma de células T periférica recidivante ou refratário (PTCL)

23 de outubro de 2017 atualizado por: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico multicêntrico, de braço único, de fase II aberta avaliando a eficácia da quidamida combinada com prednisona, ciclofosfamida, etoposido e metotrexato (PECM) em linfoma periférico de células T recidivante ou refratário (PTCL)

Observar a eficácia e segurança da Chidamida combinada com prednisona, ciclofosfamida, etoposido e metotrexato em PTCL recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os regimes de prednisona, ciclofosfamida, etoposido e metotrexato são derivados de um regime de "metronidazol, etoposido, procarbazina e ciclofosfamida (PEPC)" que difere da quimioterapia tradicional de "tolerância máxima" e o uso de quimioterapia de baixa dose, terapia medicamentosa frequente , o objetivo é anti-angiogênese e reduzir a resistência aos medicamentos. Atualmente, o programa em nosso tratamento de pacientes com PTCL recidivante ou refratário é eficaz, seguro e controlável, mas também esperamos outro tratamento conjunto, de modo a obter um melhor efeito curativo. Para fornecer novas opções de tratamento para esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL) confirmados histopatologicamente;
  2. Pacientes que tiveram pelo menos um tratamento sistêmico (incluindo quimioterapia, transplante de células-tronco hematopoiéticas, etc.) que não tiveram remissão ou tiveram recaída após a remissão;
  3. Por várias razões não pode ser transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes;
  4. A idade de 18-75 anos, masculino, feminino aberto;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontuação física 0-1 pontos;
  6. Valor absoluto de neutrófilo≥1,5 × 109 / L, plaqueta≥90 × 109 / L, hemoglobina≥90g / L;
  7. O tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
  8. Nenhuma radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou transplante de células-tronco hematopoiéticas foram realizadas dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  9. Assinatura voluntária de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, mulheres que amamentam e não querem tomar medidas contraceptivas de pacientes em idade reprodutiva;
  2. A ultrassonografia modo B mostrou que a largura da área escura do pericárdio diastólico final era ≥10mm;
  3. Pacientes que recebem transplantes de órgãos;
  4. Pacientes recebendo tratamento sintomático de toxicidade pré-medula óssea dentro de 7 dias antes da inscrição;
  5. Pacientes com sangramento ativo;
  6. Alterações da função hepática (bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal, ALT(alanina aminotransferase) / AST (Aspartato aminotransferase)> 2,5 vezes o limite superior do normal ou comprometimento hepático da ALT/AST> 5 vezes o limite superior do normal) , disfunção renal Creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal), anormalidades eletrolíticas;
  7. Pessoas com deficiência mental/aquelas que não conseguem obter consentimento informado;
  8. Pacientes com abuso de drogas e abuso prolongado de álcool que podem afetar a avaliação dos resultados dos testes;
  9. Os investigadores determinaram que eles não estavam aptos a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de terapia combinada
Quidamida + prednisona+ciclofosfamida+etoposido+metotrexato
Oral, cada um tomando 30 mg (6 comprimidos), medicação duas vezes por semana, 30 minutos após o café da manhã
oral, 20mg/dia, após o café da manhã
oral, 50mg/dia, após o almoço
oral, 50mg/dia, após o jantar
oral, 10mg/vezes, uma vez por semana, após o café da manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente
a proporção total de pacientes com resposta completa (CR ou CRu) e resposta parcial (PR)
a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente
Duração da resposta completa (CR ou CRu) e resposta parcial (PR)
a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde o tratamento até a progressão da doença ou morte
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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