- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03321890
Quidamida combinada com PECM em linfoma de células T periférica recidivante ou refratário (PTCL)
23 de outubro de 2017 atualizado por: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Um ensaio clínico multicêntrico, de braço único, de fase II aberta avaliando a eficácia da quidamida combinada com prednisona, ciclofosfamida, etoposido e metotrexato (PECM) em linfoma periférico de células T recidivante ou refratário (PTCL)
Observar a eficácia e segurança da Chidamida combinada com prednisona, ciclofosfamida, etoposido e metotrexato em PTCL recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os regimes de prednisona, ciclofosfamida, etoposido e metotrexato são derivados de um regime de "metronidazol, etoposido, procarbazina e ciclofosfamida (PEPC)" que difere da quimioterapia tradicional de "tolerância máxima" e o uso de quimioterapia de baixa dose, terapia medicamentosa frequente , o objetivo é anti-angiogênese e reduzir a resistência aos medicamentos.
Atualmente, o programa em nosso tratamento de pacientes com PTCL recidivante ou refratário é eficaz, seguro e controlável, mas também esperamos outro tratamento conjunto, de modo a obter um melhor efeito curativo.
Para fornecer novas opções de tratamento para esses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Zhiming Li, DM
- Número de telefone: +86-13719189172
- E-mail: Lizhm@sysucc.org.cn
-
Contato:
- Yu Wang, DM
- Número de telefone: 86-20-87343765
- E-mail: Wangyu@sysucc.org.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL) confirmados histopatologicamente;
- Pacientes que tiveram pelo menos um tratamento sistêmico (incluindo quimioterapia, transplante de células-tronco hematopoiéticas, etc.) que não tiveram remissão ou tiveram recaída após a remissão;
- Por várias razões não pode ser transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes;
- A idade de 18-75 anos, masculino, feminino aberto;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontuação física 0-1 pontos;
- Valor absoluto de neutrófilo≥1,5 × 109 / L, plaqueta≥90 × 109 / L, hemoglobina≥90g / L;
- O tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
- Nenhuma radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou transplante de células-tronco hematopoiéticas foram realizadas dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Assinatura voluntária de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez, mulheres que amamentam e não querem tomar medidas contraceptivas de pacientes em idade reprodutiva;
- A ultrassonografia modo B mostrou que a largura da área escura do pericárdio diastólico final era ≥10mm;
- Pacientes que recebem transplantes de órgãos;
- Pacientes recebendo tratamento sintomático de toxicidade pré-medula óssea dentro de 7 dias antes da inscrição;
- Pacientes com sangramento ativo;
- Alterações da função hepática (bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal, ALT(alanina aminotransferase) / AST (Aspartato aminotransferase)> 2,5 vezes o limite superior do normal ou comprometimento hepático da ALT/AST> 5 vezes o limite superior do normal) , disfunção renal Creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal), anormalidades eletrolíticas;
- Pessoas com deficiência mental/aquelas que não conseguem obter consentimento informado;
- Pacientes com abuso de drogas e abuso prolongado de álcool que podem afetar a avaliação dos resultados dos testes;
- Os investigadores determinaram que eles não estavam aptos a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime de terapia combinada
Quidamida + prednisona+ciclofosfamida+etoposido+metotrexato
|
Oral, cada um tomando 30 mg (6 comprimidos), medicação duas vezes por semana, 30 minutos após o café da manhã
oral, 20mg/dia, após o café da manhã
oral, 50mg/dia, após o almoço
oral, 50mg/dia, após o jantar
oral, 10mg/vezes, uma vez por semana, após o café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente
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a proporção total de pacientes com resposta completa (CR ou CRu) e resposta parcial (PR)
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a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta
Prazo: a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente
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Duração da resposta completa (CR ou CRu) e resposta parcial (PR)
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a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente
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Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
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Tempo desde o tratamento até a progressão da doença ou morte
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Prednisona
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 2016-FXY-079-内科
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .