- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03321890
Chidamid in Kombination mit PECM bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)
23. Oktober 2017 aktualisiert von: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Eine multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Chidamid in Kombination mit Prednison, Cyclophosphamid, Etoposid und Methotrexat (PECM) bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)
Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit Prednison, Cyclophosphamid, Etoposid und Methotrexat bei rezidiviertem oder refraktärem PTCL.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prednison-, Cyclophosphamid-, Etoposid- und Methotrexat-Schemata leiten sich von einem "Metronidazol-, Etoposid-, Procarbazin- und Cyclophosphamid-(PEPC-)Schema" ab, das sich von der traditionellen "maximalen Toleranz"-Chemotherapie und der Verwendung einer niedrig dosierten Chemotherapie und einer häufigen medikamentösen Therapie unterscheidet Der Zweck besteht darin, die Angiogenese zu verhindern und die Arzneimittelresistenz zu verringern.
Derzeit ist das Programm in unserer Behandlung von rezidivierten oder refraktären PTCL-Patienten wirksam, sicher und kontrollierbar, aber wir freuen uns auch auf andere gemeinsame Behandlungen, um eine bessere Heilwirkung zu erzielen.
Bereitstellung neuer Behandlungsoptionen für solche Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
102
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li, DM
- Telefonnummer: +86-13719189172
- E-Mail: Lizhm@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yu Wang, DM
- Telefonnummer: 86-20-87343765
- E-Mail: Wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigte Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL);
- Patienten, die mindestens eine systemische Behandlung erhalten haben (einschließlich Chemotherapie, Transplantation hämatopoetischer Stammzellen usw.), die keine Remission oder einen Rückfall nach einer Remission hatten;
- Aus verschiedenen Gründen kann eine hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten nicht durchgeführt werden;
- Das Alter von 18-75 Jahren, männlich, weiblich offen;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) körperliche Bewertung 0-1 Punkte;
- Absoluter Wert von Neutrophilen ≥ 1,5 × 109 / L, Blutplättchen ≥ 90 × 10 9 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L;
- Die erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme wurde keine Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt.
- Freiwillige Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit und Unwilligkeit, Verhütungsmaßnahmen bei Patienten im gebärfähigen Alter zu ergreifen;
- B-Modus-Ultraschall zeigte, dass die Breite des dunklen Bereichs des enddiastolischen Perikards ≥ 10 mm betrug;
- Patienten, die Organtransplantationen erhalten;
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine symptomatische Behandlung einer Prä-Knochenmarktoxizität erhalten;
- Patienten mit aktiver Blutung;
- Leberfunktionsstörungen (Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, ALT (Alanin-Aminotransferase) / AST (Aspartat-Aminotransferase) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Leberbeteiligung von ALT / AST > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts) , Nierenfunktionsstörung Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Elektrolytanomalien;
- Personen mit geistiger Behinderung / Personen, die keine informierte Einwilligung erhalten können;
- Patienten mit Drogenmissbrauch und langfristigem Alkoholmissbrauch, die die Auswertung der Testergebnisse beeinflussen können;
- Die Ermittler stellten fest, dass sie für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet seien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombinationstherapieschema
Chidamid + Prednison + Cyclophosphamid + Etoposid + Methotrexat
|
Oral, jeweils Einnahme von 30 mg (6 Tabletten), Medikamente zweimal pro Woche, 30 Minuten nach dem Frühstück
oral, 20 mg / Tag, nach dem Frühstück
oral, 50 mg / Tag, nach dem Mittagessen
oral, 50 mg / Tag, nach dem Abendessen
oral, 10 mg / mal, einmal pro Woche, nach dem Frühstück
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
|
der Gesamtanteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR oder CRu) und partiellem Ansprechen (PR)
|
alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
|
Dauer des vollständigen Ansprechens (CR oder CRu) und des partiellen Ansprechens (PR)
|
alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
|
|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
|
2 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
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- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
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- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Prednison
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-FXY-079-内科
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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