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Chidamid in Kombination mit PECM bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Chidamid in Kombination mit Prednison, Cyclophosphamid, Etoposid und Methotrexat (PECM) bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit Prednison, Cyclophosphamid, Etoposid und Methotrexat bei rezidiviertem oder refraktärem PTCL.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prednison-, Cyclophosphamid-, Etoposid- und Methotrexat-Schemata leiten sich von einem "Metronidazol-, Etoposid-, Procarbazin- und Cyclophosphamid-(PEPC-)Schema" ab, das sich von der traditionellen "maximalen Toleranz"-Chemotherapie und der Verwendung einer niedrig dosierten Chemotherapie und einer häufigen medikamentösen Therapie unterscheidet Der Zweck besteht darin, die Angiogenese zu verhindern und die Arzneimittelresistenz zu verringern. Derzeit ist das Programm in unserer Behandlung von rezidivierten oder refraktären PTCL-Patienten wirksam, sicher und kontrollierbar, aber wir freuen uns auch auf andere gemeinsame Behandlungen, um eine bessere Heilwirkung zu erzielen. Bereitstellung neuer Behandlungsoptionen für solche Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigte Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL);
  2. Patienten, die mindestens eine systemische Behandlung erhalten haben (einschließlich Chemotherapie, Transplantation hämatopoetischer Stammzellen usw.), die keine Remission oder einen Rückfall nach einer Remission hatten;
  3. Aus verschiedenen Gründen kann eine hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten nicht durchgeführt werden;
  4. Das Alter von 18-75 Jahren, männlich, weiblich offen;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) körperliche Bewertung 0-1 Punkte;
  6. Absoluter Wert von Neutrophilen ≥ 1,5 × 109 / L, Blutplättchen ≥ 90 × 10 9 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L;
  7. Die erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  8. Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme wurde keine Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt.
  9. Freiwillige Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit und Unwilligkeit, Verhütungsmaßnahmen bei Patienten im gebärfähigen Alter zu ergreifen;
  2. B-Modus-Ultraschall zeigte, dass die Breite des dunklen Bereichs des enddiastolischen Perikards ≥ 10 mm betrug;
  3. Patienten, die Organtransplantationen erhalten;
  4. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine symptomatische Behandlung einer Prä-Knochenmarktoxizität erhalten;
  5. Patienten mit aktiver Blutung;
  6. Leberfunktionsstörungen (Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, ALT (Alanin-Aminotransferase) / AST (Aspartat-Aminotransferase) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Leberbeteiligung von ALT / AST > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts) , Nierenfunktionsstörung Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Elektrolytanomalien;
  7. Personen mit geistiger Behinderung / Personen, die keine informierte Einwilligung erhalten können;
  8. Patienten mit Drogenmissbrauch und langfristigem Alkoholmissbrauch, die die Auswertung der Testergebnisse beeinflussen können;
  9. Die Ermittler stellten fest, dass sie für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet seien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapieschema
Chidamid + Prednison + Cyclophosphamid + Etoposid + Methotrexat
Oral, jeweils Einnahme von 30 mg (6 Tabletten), Medikamente zweimal pro Woche, 30 Minuten nach dem Frühstück
oral, 20 mg / Tag, nach dem Frühstück
oral, 50 mg / Tag, nach dem Mittagessen
oral, 50 mg / Tag, nach dem Abendessen
oral, 10 mg / mal, einmal pro Woche, nach dem Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
der Gesamtanteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR oder CRu) und partiellem Ansprechen (PR)
alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Dauer des vollständigen Ansprechens (CR oder CRu) und des partiellen Ansprechens (PR)
alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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