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재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)에서 PECM과 결합된 Chidamide

2017년 10월 23일 업데이트: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)에서 프레드니손, 시클로포스파마이드, 에토포사이드 및 메토트렉세이트(PECM)와 결합된 키다마이드의 효능을 평가하는 다기관, 단일군, 개방 II상 임상 시험

재발성 또는 불응성 PTCL에서 프레드니손, 시클로포스파미드, 에토포시드 및 메토트렉세이트와 병용한 키다미드의 효능 및 안전성을 관찰합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

프레드니손, 사이클로포스파마이드, 에토포사이드 및 메토트렉세이트 요법은 전통적인 "최대 내성" 화학 요법과 다른 "메트로니다졸, 에토포사이드, 프로카바진 및 사이클로포스파미드(PEPC) 요법" 요법에서 파생되며, 저용량 화학 요법의 사용, 빈번한 약물 요법 , 목적은 항 혈관 신생 및 약물 내성 감소입니다. 현재 재발성 또는 난치성 PTCL 환자 치료 프로그램은 효과적이고 안전하며 제어 가능하지만 더 나은 치료 효과를 달성하기 위해 다른 관절 치료도 기대합니다. 그러한 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 확인된 말초 T-세포 림프종(PTCL) 환자;
  2. 1. 전신치료(화학요법, 조혈모세포이식 등 포함)를 1회 이상 받은 자로서 차도가 없거나 차도 후 재발한 자
  3. 여러 가지 이유로 환자에게 조혈모세포이식을 할 수 없습니다.
  4. 18-75세의 연령, 남성, 여성 개방;
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 점수 0-1점;
  6. 호중구의 절대값≥1.5 × 109/L, 혈소판≥90 × 109/L, 헤모글로빈≥90g/L;
  7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  8. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 수행하지 않았습니다.
  9. 서면 동의서의 자발적인 서명.

제외 기준:

  1. 임신, 모유 수유 중인 여성 및 가임기 환자의 피임 조치를 꺼리는 경우
  2. B-모드 초음파는 심장 확장기 말기 심낭 암부의 너비가 ≥10mm임을 보여주었다;
  3. 장기 이식을 받는 환자;
  4. 등록 전 7일 이내에 골수 전 독성의 대증 치료를 받은 환자;
  5. 활동성 출혈 환자;
  6. 간기능 이상(총 빌리루빈> 정상 상한의 1.5배, ALT(alanine aminotransferase) / AST(Aspartate aminotransferase)> 정상 상한의 2.5배 또는 ALT/AST의 간 침범> 정상 상한의 5배) , 신기능 장애 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배), 전해질 이상;
  7. 정신 장애가 있는 사람 / 사전 동의를 얻을 수 없는 사람
  8. 검사 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 약물 남용 및 장기간의 알코올 남용 환자
  9. 수사관은 그들이 재판에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법
키다마이드 + 프레드니손+사이클로포스파마이드+에토포사이드+메토트렉세이트
의약품: 치다마이드
경구, 1회 30mg(6정), 주 2회, 아침 식후 30분에 투약
의약품: 프레드니손
경구, 20mg/일, 아침 식사 후
의약품: 사이클로포스파마이드
경구, 50mg/일, 점심 식사 후
의약품: 에토포사이드
경구, 50mg/일, 식후
의약품: 메토트렉세이트
경구, 10mg/회, 주 1회, 아침 식사 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 마지막 환자 등록 후 2년까지 8주마다
완전 반응(CR 또는 CRu) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 총 비율
마지막 환자 등록 후 2년까지 8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 마지막 환자 등록 후 2년까지 8주마다
완전 반응(CR 또는 CRu) 및 부분 반응(PR) 기간
마지막 환자 등록 후 2년까지 8주마다
무진보생존(PFS)
기간: 2 년
치료부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-FXY-079-内科

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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