Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid kombineret med PECM i recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

23. oktober 2017 opdateret af: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Et multicenter, enkelt-arm, åben II fase klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​chidamid kombineret med prednison, cyclophosphamid, etoposid og methotrexat (PECM) ved recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL)

At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chidamid kombineret med prednison, cyclophosphamid, etoposid og methotrexat ved recidiverende eller refraktær PTCL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prednison-, cyclophosphamid-, etoposid- og methotrexat-kure er afledt af et "metronidazol-, etoposid-, procarbazin- og cyclophosphamid- (PEPC)-regime", der adskiller sig fra den traditionelle "maksimal tolerance"-kemoterapi og brugen af ​​lav-dosis, hyppig kemoterapi. , formålet er at anti-angiogenese og reducere lægemiddelresistens. På nuværende tidspunkt er programmet i vores behandling af recidiverende eller refraktær PTCL-patienter effektiv, sikker og kontrollerbar, men ser også frem til anden fælles behandling, for at opnå bedre helbredende effekt. At give nye behandlingsmuligheder til sådanne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet perifert T-celle lymfom (PTCL) patienter;
  2. Patienter, der har haft mindst én systemisk behandling (inklusive kemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation osv.), som ikke har haft remission eller recidiveret efter remission;
  3. Af forskellige årsager kan ikke hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter;
  4. Alderen 18-75 år gammel, mand, kvinde åben;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk score 0-1 point;
  6. Absolut værdi af neutrofil ≥ 1,5 × 109 / L, blodplade ≥ 90 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 90 g / L;
  7. Den forventede overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  8. Ingen strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev udført inden for 4 uger før indskrivning.
  9. Frivillig underskrift af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende kvinder og uvillige til at tage prævention af patienter i den reproduktive alder;
  2. B-mode ultralyd viste, at bredden af ​​det end-diastoliske perikardielle mørke område var ≥10 mm;
  3. Patienter, der modtager organtransplantationer;
  4. Patienter, der modtager symptomatisk behandling af præ-knoglemarvstoksicitet inden for 7 dage før indskrivning;
  5. Patienter med aktiv blødning;
  6. Leverfunktionsabnormiteter (total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal, ALT ( alanin aminotransferase ) / AST ( Aspartat aminotransferase ) > 2,5 gange den øvre grænse for normal eller hepatisk involvering af ALT / AST > 5 gange den øvre grænse for normalen ) , nyreinsufficiens Kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalen), elektrolytabnormiteter;
  7. Personer med psykiske handicap / dem, der ikke kan opnå informeret samtykke;
  8. Patienter med stofmisbrug og langvarigt alkoholmisbrug, der kan påvirke evalueringen af ​​testresultater;
  9. Efterforskerne fastslog, at de ikke var egnede til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi regime
Chidamid + prednison+cyclophosphamid+etoposid+methotrexat
Medicin: Chidamid
Oral, hver tager 30 mg (6 tabletter), medicin to gange om ugen, 30 minutter efter morgenmad
Medicin: prednison
oral, 20 mg / dag, efter morgenmad
Medicin: Cyclofosfamid
oral, 50 mg / dag, efter frokost
Medicin: etoposid
oral, 50 mg / dag, efter middag
Medicin: Methotrexat
oral, 10 mg / gange, en gang om ugen, efter morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge indtil 2 år efter sidste patients indskrivning
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR eller CRu) og delvis respons (PR)
hver 8. uge indtil 2 år efter sidste patients indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: hver 8. uge indtil 2 år efter sidste patients indskrivning
Varighed af komplet respons (CR eller CRu) og delvis respons (PR)
hver 8. uge indtil 2 år efter sidste patients indskrivning
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til sygdomsprogression eller død
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til død uanset årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-FXY-079-内科

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner