CE インドインクを使用した EPR 腫瘍オキシメトリー
2019年12月17日 更新者：Philip Schaner
電子常磁性共鳴 (EPR) を用いた腫瘍酸素濃度計
悪性腫瘍は酸素レベルが低い傾向があり、酸素レベルが非常に低い腫瘍は、放射線療法や化学療法や免疫療法などの他の治療に対してより耐性があることが十分に確立されています. 組織の酸素レベルを増加させることによって治療への反応を改善しようとするこれまでの試みは、期待外れの結果をもたらしており、総じて臨床診療の変化にはつながらなかった。 腫瘍内の酸素レベルを測定する方法や、腫瘍が治療中に酸素を増加させる方法に反応しているかどうかを経時的に監視する機能がなければ、臨床医が通常の診療で酸素療法を使用することに消極的であることは驚くべきことではありません.
この研究の根底にある仮説は、組織の酸素レベルを繰り返し測定することで、併用療法を含むがん治療を最適化し、正常な組織の副作用や合併症を最小限に抑えることができるというものです。 研究により、腫瘍は酸素の初期レベルが異なり、成長および治療中に変化するパターンを示すことがわかっているため、腫瘍の酸素レベルと過酸素化手順に対する反応性を監視することを提案します。 腫瘍組織の酸素レベルと過剰酸素化への反応性に関するこのような知識は、特定の種類の治療を受ける対象を選択したり、低酸素であるが反応しない腫瘍を有することが知られている患者の日常的なケアを調整して転帰を改善するために使用できる可能性があります。
この研究の全体的な目的は、in vivo 電子常磁性共鳴 (EPR) オキシメトリー (磁気共鳴画像法 (MRI) に関連する技術) を使用して、腫瘍組織に関する臨床的に有用な情報を直接かつ繰り返し測定することの臨床的実現可能性と有効性を確立することです。また、高酸素化に対する腫瘍の反応性に関する追加の臨床的に有用な情報を得るために、濃縮酸素の吸入を使用することの臨床的実現可能性と有効性を確立することを目的としています。 2 つのデバイスが使用されます: 酸素レベルを評価するための常磁性木炭懸濁液 (Carlo Erba India インク) と in vivo EPR オキシメトリー。 インクが注入され、除去されない限り、注入部位の組織に永久的に残ります; その後、インビボオキシメトリー測定は非侵襲的であり、無期限に繰り返すことができます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
研究デザインは、連続して登録された患者を使用します。 患者は、希望する限り参加でき、コホートに割り当てられるための基準に適合し、EPR によってインク スポットが測定可能のままです。 通常のケア中にインクスポットが切除され、追加の注射を受けていない、または受けたくない患者は中止されます。 それ以外の場合は、研究の過程でいつでも、以前に注入されたインクを使用して患者を再測定できます。
この研究は 4 つのコホートに分割され、各コホートには毎年最低 1 ～ 5 人の患者が登録されると予想され、各コホートには合計約 10 人の被験者が予想されます。 コホートは、腫瘍の種類と、患者の標準治療と比較して測定が行われるシナリオによって定義されます: 1) 計画的切除と補助放射線療法を伴う口腔内腫瘍; 2) 外科的切除のみを受け、放射線療法を受ける皮膚悪性腫瘍のみ、または外科的切除と補助放射線療法の両方を受けている、3) 手術後に放射線療法を受けている乳房腫瘍、および 4) 放射線療法を受けている他の腫瘍。 すべての場合の患者の診断は、適切な腫瘍 (または放射線を受ける手術後の領域) が表面の約 0.5 センチメートル以内に発生することを前提としています。 資格のある可能性のあるすべての被験者は、担当医からアプローチされます。連絡を受けることに同意し、その後同意された人は、資格のあるコホートに割り当てられます。 コホート内に無作為化も階層化もありません。
in situ 腫瘍酸素化に対する私たちの関心は、治療前に腫瘍内の酸素を測定し、治療中の腫瘍の酸素動態を理解し、治療中の酸素調節療法の有効性を評価するという臨床的必要性に関連しています。 術後放射線領域に対する我々の関心は、術後放射線領域内の酸素の時間的ダイナミクスが補助療法の有効性を高める可能性があるかどうかを理解し、術後放射線領域内で短期および長期の酸素化がどのように変化するかを理解するという臨床的必要性に関連しています。放射線照射野は、手術および/または放射線療法による後期副作用の減少を促進する可能性があります。
研究への登録後、各被験者は、注入のための確立された手順を使用して、関心のある組織（すなわち、腫瘍および/または腫瘍床および/または隣接組織）への1回以上の地理的に離れたインクの最初の配置を受ける。インクの。 被験者は、すべての注射部位の定期的な測定に同意することが期待されます (インク注射が外科的に除去されていない場合); 被験者は、治療中に測定のために6回以上の訪問を期待するように言われますが、少なくとも1回の測定に同意する必要があります注射部位。 各測定は通常、被験者が最初に部屋の空気を呼吸し、次に非再呼吸マスクを介して 100% 酸素を供給し、続いて部屋の空気を呼吸する 3 つの 10 分間の連続期間で構成されます。
患者は、有害事象の存在に関して、臨床およびオキシメトリーの予約中に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-表面から5mm以内に適格な腫瘍がある、または適格な腫瘍の切除後に術後放射線を受ける予定のがん患者。
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームドコンセントを与えることができなければならないか、被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を持っている必要があります。
-被験者は、表面（皮膚または粘膜のいずれか）から5 mm以内に適格な腫瘍を有するか、または表面から5 mm以内にある腫瘍床で腫瘍を除去しました。
適格な腫瘍の種類:
- 口腔内腫瘍：扁平上皮癌（SCC）、黒色腫。
- 原発性皮膚腫瘍 (以下を含むが、これらに限定されない): SCC、基底細胞癌 (BCC)、メラノーマ;
- 手術後の乳房悪性腫瘍;
- その他の腫瘍：表面から 5 mm 以内の腫瘍で、放射線療法が計画されているもの。
除外基準:
- 木炭製品に対する以前の有害反応、例えば、黒いタトゥーまたは活性炭の摂取による局所的な過敏反応
- 懸濁化剤に対する以前の副作用
- -被験者は、MRI対応であることが知られていないペースメーカーを持っています
- -被験者は、MRI対応であることが知られていない金属を使用した取り外し不可能なインプラントまたはデバイスを持っています
- -被験者は妊娠しているか、基本的な研究期間中に妊娠する可能性があります。
注: 参加による女性や胎児への既知の害はありません。これはあくまでも予防措置です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1: 口腔内扁平上皮がん
切除され、補助放射線療法を受ける口腔内扁平上皮がん。
これらの患者は、外科的腫瘍切除前、腫瘍切除後（術後放射線照射野内）、または両方の場合にカルロ・エルバ・インク注射を受けることがあります。
腫瘍が表面から 5 mm 以内の患者には、腫瘍自体に墨汁を注射し、手術前に腫瘍内で測定を行います。
腫瘍が表面の 5 mm よりも深い患者は、術後放射線照射野の測定にのみ参加できます。
EPR オキシメトリー測定は、腫瘍内で、および/または該当する場合は、必要に応じて術後放射線照射野での放射線照射中に行われます。
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Carlo Erba India インクは、組織に注入される常磁性酸素センサーとしてこの研究で使用され、EPR オキシメトリーを使用して測定すると、組織酸素の高感度、反復、および直接測定を提供できます。
各研究参加者は、Carlo Erba India Ink の 20 ～ 50 µL のインク注入を少なくとも 1 回受けます。
インク注入は、体表面（すなわち、皮膚または粘膜）から5mm以内で行われ、腫瘍、手術後の放射線照射野、および/または隣接する正常組織に注入される場合があります。
カルロ エルバ インクは、木炭粉末、注射用水、および懸濁剤で構成される水性懸濁液です。
カルロ・エルバは炭を供給するメーカーの名前です。
他の名前：
オキシメトリ測定訪問は、EPR オキシメトリを使用して非侵襲的にスキャンされる腫瘍に注入された酸素センサー (すなわち、墨汁) を使用して、in vivo での組織酸素の連続スキャンの ~ 30 分間で構成されます。
pO2 の測定値に変換されたスキャンは、(1)「定常状態」(部屋の空気を呼吸している間)、2) 高酸素化療法 (酸素を豊富に含む空気を 10 分間吸入) に対する反応、および 3) での現在の腫瘍酸素レベルを特徴付けます。部屋の空気の吸入を再開する反応。
EPR 測定は、放射線または化学療法を通じて非侵襲的に繰り返され、変化を調べます。
最小訪問回数は、患者のコホートによって異なります。すべてに追加の測定値がある場合があります。
インク注入が外科的に除去されない場合、EPR オキシメトリ測定は無期限に繰り返すことができます。
他の名前：
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2: 皮膚悪性腫瘍
原発性皮膚悪性腫瘍（扁平上皮がん、基底細胞がん、または黒色腫を含むがこれらに限定されない）の患者で、その腫瘍が表面から 5 mm 以内であり、その治療計画に外科的切除および/または術後放射線療法が含まれている。
これらの患者は、外科的腫瘍切除前、腫瘍切除後 (術後照射野)、腫瘍と術後照射野の両方、または放射線療法前の腫瘍に、Carlo Erba Ink 注射を受ける場合があります。
EPR オキシメトリー測定は、腫瘍内で、および/または該当する場合は、腫瘍または術後放射線照射野での放射線照射の過程で行われます。
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Carlo Erba India インクは、組織に注入される常磁性酸素センサーとしてこの研究で使用され、EPR オキシメトリーを使用して測定すると、組織酸素の高感度、反復、および直接測定を提供できます。
各研究参加者は、Carlo Erba India Ink の 20 ～ 50 µL のインク注入を少なくとも 1 回受けます。
インク注入は、体表面（すなわち、皮膚または粘膜）から5mm以内で行われ、腫瘍、手術後の放射線照射野、および/または隣接する正常組織に注入される場合があります。
カルロ エルバ インクは、木炭粉末、注射用水、および懸濁剤で構成される水性懸濁液です。
カルロ・エルバは炭を供給するメーカーの名前です。
他の名前：
オキシメトリ測定訪問は、EPR オキシメトリを使用して非侵襲的にスキャンされる腫瘍に注入された酸素センサー (すなわち、墨汁) を使用して、in vivo での組織酸素の連続スキャンの ~ 30 分間で構成されます。
pO2 の測定値に変換されたスキャンは、(1)「定常状態」(部屋の空気を呼吸している間)、2) 高酸素化療法 (酸素を豊富に含む空気を 10 分間吸入) に対する反応、および 3) での現在の腫瘍酸素レベルを特徴付けます。部屋の空気の吸入を再開する反応。
EPR 測定は、放射線または化学療法を通じて非侵襲的に繰り返され、変化を調べます。
最小訪問回数は、患者のコホートによって異なります。すべてに追加の測定値がある場合があります。
インク注入が外科的に除去されない場合、EPR オキシメトリ測定は無期限に繰り返すことができます。
他の名前：
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3: 乳がん
治療計画に外科的切除とその後の放射線療法が含まれる乳がん患者。
外科的切除を受けるすべての患者は、治療する医師と相談して決定されたように、注入する領域に十分な治癒が生じた後、局所麻酔薬または局所麻酔薬を使用して、放射線照射野にカルロ エルバ インク注射を受けます。そう望む。
このコホートのすべての患者は、放射線照射前に計画された放射線照射野で最低 1 回の EPR オキシメトリ測定と、放射線療法の過程で行われる最低 1 回の測定に同意することが期待されます。
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Carlo Erba India インクは、組織に注入される常磁性酸素センサーとしてこの研究で使用され、EPR オキシメトリーを使用して測定すると、組織酸素の高感度、反復、および直接測定を提供できます。
各研究参加者は、Carlo Erba India Ink の 20 ～ 50 µL のインク注入を少なくとも 1 回受けます。
インク注入は、体表面（すなわち、皮膚または粘膜）から5mm以内で行われ、腫瘍、手術後の放射線照射野、および/または隣接する正常組織に注入される場合があります。
カルロ エルバ インクは、木炭粉末、注射用水、および懸濁剤で構成される水性懸濁液です。
カルロ・エルバは炭を供給するメーカーの名前です。
他の名前：
オキシメトリ測定訪問は、EPR オキシメトリを使用して非侵襲的にスキャンされる腫瘍に注入された酸素センサー (すなわち、墨汁) を使用して、in vivo での組織酸素の連続スキャンの ~ 30 分間で構成されます。
pO2 の測定値に変換されたスキャンは、(1)「定常状態」(部屋の空気を呼吸している間)、2) 高酸素化療法 (酸素を豊富に含む空気を 10 分間吸入) に対する反応、および 3) での現在の腫瘍酸素レベルを特徴付けます。部屋の空気の吸入を再開する反応。
EPR 測定は、放射線または化学療法を通じて非侵襲的に繰り返され、変化を調べます。
最小訪問回数は、患者のコホートによって異なります。すべてに追加の測定値がある場合があります。
インク注入が外科的に除去されない場合、EPR オキシメトリ測定は無期限に繰り返すことができます。
他の名前：
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4: その他の腫瘍
表面から 5 mm 以内のその他の腫瘍で、その計画された治療には腫瘍の放射線療法が含まれ、腫瘍の計画的な切除は含まれません。
これらの他の適格な悪性腫瘍はめったに発生しないと予想されるため、さまざまな組織型の可能性があるにもかかわらず、単一のコホートにグループ化されます。
これらの患者は、放射線療法の前に、腫瘍にカルロ エルバ インク注射を受けます。
このコホートのすべての患者は、放射線照射前に計画された放射線照射野で最低 1 回の EPR オキシメトリ測定と、放射線療法の過程で行われる最低 1 回の測定に同意することが期待されます。
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Carlo Erba India インクは、組織に注入される常磁性酸素センサーとしてこの研究で使用され、EPR オキシメトリーを使用して測定すると、組織酸素の高感度、反復、および直接測定を提供できます。
各研究参加者は、Carlo Erba India Ink の 20 ～ 50 µL のインク注入を少なくとも 1 回受けます。
インク注入は、体表面（すなわち、皮膚または粘膜）から5mm以内で行われ、腫瘍、手術後の放射線照射野、および/または隣接する正常組織に注入される場合があります。
カルロ エルバ インクは、木炭粉末、注射用水、および懸濁剤で構成される水性懸濁液です。
カルロ・エルバは炭を供給するメーカーの名前です。
他の名前：
オキシメトリ測定訪問は、EPR オキシメトリを使用して非侵襲的にスキャンされる腫瘍に注入された酸素センサー (すなわち、墨汁) を使用して、in vivo での組織酸素の連続スキャンの ~ 30 分間で構成されます。
pO2 の測定値に変換されたスキャンは、(1)「定常状態」(部屋の空気を呼吸している間)、2) 高酸素化療法 (酸素を豊富に含む空気を 10 分間吸入) に対する反応、および 3) での現在の腫瘍酸素レベルを特徴付けます。部屋の空気の吸入を再開する反応。
EPR 測定は、放射線または化学療法を通じて非侵襲的に繰り返され、変化を調べます。
最小訪問回数は、患者のコホートによって異なります。すべてに追加の測定値がある場合があります。
インク注入が外科的に除去されない場合、EPR オキシメトリ測定は無期限に繰り返すことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高酸素療法に反応した組織内の酸素レベルの測定
時間枠：インク注入時から外科的切除によるインク除去時まで。これは、数日から数年、または 2020 年に予定されている研究の登録完了までの範囲です。
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この研究では、高酸素療法 (非リブリーザー フェイス マスクを介して供給される 100% 酸素) の追加が、EPR オキシメトリーを使用して、腫瘍または腫瘍床の酸素レベルを > 5 mm Hg 増加させるかどうかを評価します。
腫瘍酸素値は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されます。
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インク注入時から外科的切除によるインク除去時まで。これは、数日から数年、または 2020 年に予定されている研究の登録完了までの範囲です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法中の腫瘍床の酸素変化を特徴付ける
時間枠：インク注入時から放射線治療終了まで。平均4ヶ月。
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この結果は、EPR オキシメトリを使用して放射線療法の過程全体で術後組織の酸素を測定します。
組織酸素値は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されます。
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インク注入時から放射線治療終了まで。平均4ヶ月。
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放射線療法中の腫瘍内の酸素変化を特徴付ける
時間枠：インク注入時から放射線治療終了まで。平均4ヶ月。
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この結果は、EPR オキシメトリーを使用して、放射線療法の過程全体で腫瘍組織の酸素を測定します。
組織酸素値は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されます。
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インク注入時から放射線治療終了まで。平均4ヶ月。
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放射線療法前の腫瘍および腫瘍床における酸素の変化を特徴付ける
時間枠：インク注入時からがん治療終了時まで。平均4ヶ月。
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未治療の腫瘍と放射線照射前の手術後のベッドの両方で墨注射を受けた被験者について、個々の腫瘍のこれら2つの「状態」にわたるパターンを調べます。腫瘍とその結果の腫瘍床に。
組織酸素値は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されます。
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インク注入時からがん治療終了時まで。平均4ヶ月。
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放射線療法の経過による腫瘍および腫瘍床の酸素変化を特徴付ける
時間枠：インク注入時からがん治療終了時まで。平均6ヶ月。
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放射線療法を受けている間に、未治療の腫瘍と手術後のベッドの両方に墨注射を受けた被験者について、個々の腫瘍のこれら2つの「状態」にわたるパターンを調べます。これにより、酸素レベル間の関係の理解が深まります。腫瘍内および結果として生じる腫瘍床内。
組織酸素値は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されます。
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インク注入時からがん治療終了時まで。平均6ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織組織学
時間枠：腫瘍摘出から約30日後
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通常のケアの一環として墨汁炭素粒子を含む組織とともに腫瘍が切除された対象者については、注射部位の組織を標準的な病理学手順で処理するために提出します。
注射部位にまたがる組織切片は、分散の程度とメカニズム、および急性または慢性の炎症または他の組織反応（瘢痕、線維症、被膜形成など）の存在について評価されます。
組織は、観察された反応がインク注入で予想されるものであるかどうかについて評価されます。
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腫瘍摘出から約30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip E Schaner, M.D., Ph.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Baudelet C, Gallez B. How does blood oxygen level-dependent (BOLD) contrast correlate with oxygen partial pressure (pO2) inside tumors? Magn Reson Med. 2002 Dec;48(6):980-6. doi: 10.1002/mrm.10318.
- Brizel DM, Scully SP, Harrelson JM, Layfield LJ, Dodge RK, Charles HC, Samulski TV, Prosnitz LR, Dewhirst MW. Radiation therapy and hyperthermia improve the oxygenation of human soft tissue sarcomas. Cancer Res. 1996 Dec 1;56(23):5347-50.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2019年10月27日
研究の完了 (実際)
2019年10月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29880 D17008
- P01CA190193 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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