Oximetría tumoral EPR con tinta CE India

El diseño del estudio utiliza pacientes reclutados consecutivamente. Los pacientes pueden participar siempre que estén dispuestos, cumplan con los criterios para ser asignados a una cohorte y el EPR pueda medir el punto de tinta china. Se retirará a los pacientes cuya mancha de tinta se reseque durante la atención habitual y que no tengan o no estén dispuestos a recibir inyecciones adicionales. De lo contrario, se puede volver a medir a los pacientes con la tinta inyectada previamente en cualquier momento durante el curso del estudio.

El estudio se divide en cuatro cohortes, con un mínimo de 1 a 5 pacientes que se espera que se inscriban anualmente en cada cohorte y un total de aproximadamente 10 sujetos esperados para cada cohorte. Las cohortes se definen por el tipo de tumor y por escenarios en los que nuestras mediciones se realizarán en relación con las terapias estándar del paciente: 1) tumores intraorales con resección planificada y radioterapia adyuvante; 2) tumores malignos cutáneos que solo reciben resección quirúrgica y reciben radioterapia solamente, o que reciben resección quirúrgica y radioterapia adyuvante; 3) tumor de mama que recibe radioterapia después de la cirugía; y 4) otros tumores que reciben radioterapia. El diagnóstico de los pacientes en todos los casos asume que un tumor elegible (o el área posquirúrgica que recibe radiación) ocurre dentro de aproximadamente medio centímetro de la superficie, según lo determine el examen físico o las imágenes, si están disponibles. Todos los sujetos potencialmente elegibles son abordados por su médico tratante; aquellos que acceden a ser contactados y posteriormente son consentidos son asignados a la cohorte para la cual califican. No hay aleatorización ni estratificación dentro de las cohortes.

Nuestro interés en la oxigenación de tumores in situ se relaciona con la necesidad clínica de medir el oxígeno en los tumores antes de la terapia, comprender la dinámica del oxígeno en los tumores durante el curso de la terapia y evaluar la efectividad de la terapia de modulación de oxígeno durante el tratamiento. Nuestro interés en el campo de la radiación posquirúrgica se relaciona con la necesidad clínica de comprender si la dinámica temporal del oxígeno dentro del campo de radiación posquirúrgica tiene el potencial de mejorar la eficacia de las terapias adyuvantes, y comprender cómo cambian la oxigenación a corto y largo plazo dentro del campo posquirúrgico. campo de radiación puede facilitar la disminución de los efectos secundarios tardíos de la cirugía y/o radioterapia.

Después de la inscripción en el estudio, cada sujeto recibirá una colocación inicial de una o más inyecciones separadas geográficamente de tinta china en el tejido de interés (es decir, tumor y/o lecho tumoral y/o tejido adyacente) utilizando los procedimientos establecidos para la inyección. de la tinta Se espera que el sujeto acepte las mediciones periódicas de todos los sitios de inyección (a menos que la inyección de tinta haya sido removida quirúrgicamente); se le indicará al sujeto que espere seis o más visitas para las mediciones durante el tratamiento, pero debe aceptar tener al menos una medición por sitio de inyección Cada medición generalmente constará de 3 períodos consecutivos de diez minutos durante los cuales el sujeto respira inicialmente aire de la habitación, luego se administra oxígeno al 100 % a través de una máscara facial sin reinhalación, seguido de un período de respiración del aire de la habitación.

Los pacientes serán evaluados durante las citas clínicas y de oximetría con respecto a la presencia de cualquier evento adverso.