EPR-tumöroximetri med CE-bläck

Studiedesignen använder konsekutivt inskrivna patienter. Patienter kan delta så länge de är villiga, uppfyller kriterierna för att tilldelas en kohort, och den indiska bläckfläcken förblir mätbar med EPR. Patienter vars bläckfläck avlägsnas under vanlig vård och som inte har eller inte är villiga att få ytterligare injektioner kommer att dras tillbaka. Annars kan patienterna mätas om med det tidigare injicerade bläcket när som helst under studiens gång.

Studien är uppdelad i fyra kohorter, med minst 1-5 patienter som förväntas inskrivas årligen i varje kohort, och totalt cirka 10 försökspersoner förväntas för varje kohort. Kohorterna definieras av typen av tumör och av scenarier när våra mätningar kommer att göras i förhållande till patientens standardterapier: 1) intraorala tumörer med planerad resektion och adjuvant strålbehandling; 2) kutana maligna tumörer som endast får kirurgisk resektion, får strålbehandling endast, eller får både kirurgisk resektion och adjuvant strålbehandling, 3) brösttumör som får strålbehandling efter operation och 4) andra tumörer som får strålbehandling. Diagnosen för patienter förutsätter i alla fall att en kvalificerad tumör (eller det postkirurgiska området som får strålning) uppträder inom cirka en halv centimeter från ytan, vilket bestäms genom fysisk undersökning eller bildbehandling om tillgängligt. Alla potentiellt kvalificerade ämnen kontaktas av sin behandlande läkare; de som går med på att bli kontaktade och därefter samtycker tilldelas den kohort som de kvalificerar sig för. Det finns ingen randomisering och ingen stratifiering inom kohorterna.

Vårt intresse för syresättning av tumörer på plats relaterar till det kliniska behovet av att mäta syre i tumörer före terapi, att förstå tumörens syredynamik under behandlingens gång och att bedöma effektiviteten av syremoduleringsterapi under behandling. Vårt intresse för det postkirurgiska strålningsområdet relaterar till det kliniska behovet av att förstå huruvida den tidsmässiga dynamiken hos syre inom det postkirurgiska strålningsfältet har potential att förbättra effektiviteten av adjuvanta terapier, och att förstå hur förändringar i kort- och långtidssyresättning inom den postkirurgiska strålningsfältet kan underlätta minskningen av sena biverkningar från kirurgi och/eller strålbehandling.

Efter registreringen i studien kommer varje försöksperson att få en första placering av en eller flera geografiskt separata injektioner av Indien-bläck i vävnaden av intresse (d.v.s. tumör och/eller tumörbädd och/eller intilliggande vävnad) med användning av de etablerade procedurerna för injektionen av bläcket. Försökspersonen förväntas gå med på periodiska mätningar av alla injektionsställen (såvida inte bläckinjektionen har avlägsnats kirurgiskt), patienten kommer att bli tillsagd att förvänta sig sex eller fler besök för mätningar under behandlingen, men måste gå med på att ha minst en mätning pr. injektionsställe. Varje mätning kommer typiskt att bestå av 3 tio minuters på varandra följande perioder under vilka försökspersonen initialt andas rumsluft, sedan 100 % syre som levereras genom en ansiktsmask utan rebreather följt av en period andas rumsluft.

Patienterna kommer att utvärderas under kliniska möten och oximetribesök med avseende på förekomsten av eventuella biverkningar.