EPR Tumor Oximetri Med CE India Ink

Undersøgelsesdesignet bruger konsekutivt indskrevne patienter. Patienter kan deltage, så længe de er villige, passer til kriterierne for at blive tildelt en kohorte, og den indiske blækplet forbliver målbar ved EPJ. Patienter, hvis blækplet fjernes under sædvanlig pleje, og som ikke har eller ikke er villige til at få yderligere injektioner, vil blive trukket tilbage. Ellers kan patienterne måles igen med den tidligere injicerede blæk på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsen er opdelt i fire kohorter, med minimum 1-5 patienter, der forventes at blive indskrevet årligt i hver kohorte, og i alt ca. 10 forsøgspersoner forventes for hver kohorte. Kohorterne er defineret af typen af ​​tumor og af scenarier, hvor vores målinger vil blive foretaget i forhold til patientens standardterapier: 1) intraorale tumorer med planlagt resektion og adjuverende strålebehandling; 2) maligne kutane tumorer, der kun modtager kirurgisk resektion, modtager strålebehandling kun, eller modtager både kirurgisk resektion og adjuverende strålebehandling, 3) brysttumor, der modtager strålebehandling efter operation, og 4) andre tumorer, der modtager strålebehandling. Diagnosen for patienter forudsætter i alle tilfælde, at en kvalificeret tumor (eller det postkirurgiske område, der modtager stråling) forekommer inden for cirka en halv centimeter fra overfladen, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse, hvis tilgængelig. Alle potentielt kvalificerede forsøgspersoner kontaktes af deres behandlende læge; dem, der indvilliger i at blive kontaktet og efterfølgende får samtykke, tildeles den kohorte, som de kvalificerer sig til. Der er ingen randomisering og ingen stratificering inden for kohorterne.

Vores interesse for in situ tumor-iltning relaterer sig til det kliniske behov for at måle oxygen i tumorer før terapi, for at forstå tumor-iltdynamikken i løbet af terapien og for at vurdere effektiviteten af ​​oxygenmodulationsterapi under behandling. Vores interesse for det postkirurgiske strålingsfelt relaterer sig til det kliniske behov for at forstå, om den tidsmæssige dynamik af ilt inden for det postkirurgiske strålingsfelt har potentialet til at øge effektiviteten af ​​adjuverende terapier, og at forstå, hvordan ændringer i kort- og langsigtet iltning inden for det postkirurgiske strålefelt kan lette formindskelsen af ​​sene bivirkninger fra kirurgi og/eller strålebehandling.

Efter tilmelding til undersøgelsen vil hvert forsøgsperson modtage en indledende placering af en eller flere geografisk adskilte injektioner af Indien-blæk i vævet af interesse (dvs. tumor og/eller tumorleje og/eller tilstødende væv) ved hjælp af de etablerede procedurer for injektionen af blækket. Forsøgspersonen forventes at acceptere periodiske målinger af alle injektionssteder (medmindre blækindsprøjtningen er blevet fjernet kirurgisk); forsøgspersonen vil få besked på at forvente seks eller flere besøg til målinger under behandlingen, men skal acceptere at have mindst én måling pr. injektionssted. Hver måling vil typisk bestå af 3 10 minutters på hinanden følgende perioder, hvor forsøgspersonen indledningsvis indånder rumluft, derefter 100 % ilt leveret gennem en ikke-rebreather ansigtsmaske efterfulgt af en periode med indånding af rumluft.

Patienterne vil blive evalueret under kliniske og oximetri-aftaler med hensyn til tilstedeværelsen af ​​eventuelle bivirkninger.