Oksymetria guza EPR z tuszem CE India

W projekcie badania wykorzystuje się kolejno włączonych pacjentów. Pacjenci mogą uczestniczyć tak długo, jak chcą, spełniają kryteria przypisania do kohorty, a indyjska plama atramentu pozostaje mierzalna za pomocą EPR. Pacjenci, u których usunięto plamę atramentu podczas zwykłej opieki i którzy nie mają lub nie chcą otrzymać dodatkowych zastrzyków, zostaną wycofani. W przeciwnym razie pacjenci mogą zostać ponownie zmierzeni przy użyciu wcześniej wstrzykniętego tuszu w dowolnym momencie w trakcie badania.

Badanie podzielono na cztery kohorty, z co najmniej 1-5 pacjentami, które będą włączane rocznie do każdej kohorty, i łącznie około 10 pacjentów spodziewanych w każdej kohorcie. Kohorty są definiowane na podstawie rodzaju guza i scenariuszy, w których będziemy dokonywać pomiarów w odniesieniu do standardowych terapii pacjenta: 1) guzy wewnątrzustne z planowaną resekcją i uzupełniającą radioterapią; 2) nowotwory złośliwe skóry poddawane wyłącznie resekcji chirurgicznej, poddawane radioterapii tylko lub otrzymujących zarówno resekcję chirurgiczną, jak i uzupełniającą radioterapię; 3) guz piersi otrzymujący radioterapię po operacji; oraz 4) inne nowotwory otrzymujące radioterapię. Diagnoza dla pacjentów we wszystkich przypadkach zakłada, że ​​kwalifikujący się guz (lub obszar pooperacyjny otrzymujący promieniowanie) występuje w odległości około pół centymetra od powierzchni, co określono na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania, jeśli są dostępne. Do wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów zwraca się ich lekarz prowadzący; osoby, które wyrażą zgodę na kontakt, a następnie uzyskają zgodę, są przydzielane do kohorty, do której się kwalifikują. Nie ma randomizacji ani stratyfikacji w kohortach.

Nasze zainteresowanie natlenowaniem guza in situ wiąże się z kliniczną potrzebą pomiaru tlenu w guzach przed terapią, zrozumienia dynamiki tlenu w guzie w trakcie terapii oraz oceny skuteczności terapii modulacji tlenu w trakcie leczenia. Nasze zainteresowanie polem promieniowania pooperacyjnego wiąże się z kliniczną potrzebą zrozumienia, czy czasowa dynamika tlenu w polu promieniowania pooperacyjnego może potencjalnie zwiększyć skuteczność terapii uzupełniających oraz zrozumienia, w jaki sposób zmiany krótko- i długoterminowego utlenowania w obszarze pooperacyjnym pole promieniowania może ułatwić zmniejszenie późnych skutków ubocznych operacji i/lub radioterapii.

Po włączeniu do badania każdy uczestnik otrzyma wstępne umieszczenie jednego lub więcej geograficznie oddzielnych wstrzyknięć atramentu indyjskiego do tkanki będącej przedmiotem zainteresowania (tj. tuszu. Oczekuje się, że pacjent zgodzi się na okresowe pomiary wszystkich miejsc wstrzyknięć (chyba że wstrzyknięcie atramentu zostało usunięte chirurgicznie); pacjent zostanie poinformowany, że spodziewa się sześciu lub więcej wizyt w celu dokonania pomiarów w trakcie leczenia, ale musi wyrazić zgodę na co najmniej jeden pomiar na miejsce wstrzyknięcia. Każdy pomiar będzie zazwyczaj składał się z 3 kolejnych dziesięciominutowych okresów, podczas których osoba badana najpierw oddycha powietrzem pokojowym, następnie 100% tlenem dostarczanym przez maskę na twarz bez rebreathera, po czym następuje okres oddychania powietrzem pokojowym.

Pacjenci będą oceniani podczas wizyt klinicznych i oksymetrycznych pod kątem obecności jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.