EPR nádorová oxymetrie s inkoustem CE India

Design studie využívá postupně zařazované pacienty. Pacienti se mohou zúčastnit, pokud chtějí, splňují kritéria pro zařazení do kohorty a indická inkoustová skvrna zůstává měřitelná pomocí EPR. Pacienti, kterým byla inkoustová skvrna resekována během obvyklé péče a kteří nemají nebo nejsou ochotni dostat další injekce, budou vyřazeni. V opačném případě mohou být pacienti kdykoli v průběhu studie znovu změřeni pomocí dříve vstříknutého inkoustu.

Studie je rozdělena do čtyř kohort, přičemž se očekává, že do každé kohorty bude ročně zapsáno minimálně 1-5 pacientů, a celkem se očekává přibližně 10 subjektů pro každou kohortu. Skupiny jsou definovány podle typu nádoru a podle scénářů, kdy budou naše měření prováděna ve vztahu ke standardním terapiím pacienta: 1) intraorální nádory s plánovanou resekcí a adjuvantní radiační terapií; 2) kožní maligní nádory podstupující pouze chirurgickou resekci, podstupující radiační terapii pouze, nebo podstupující jak chirurgickou resekci, tak adjuvantní radiační terapii, 3) nádor prsu podstupující radiační terapii po chirurgickém zákroku a 4) ostatní nádory podstupující radiační terapii. Diagnóza pro pacienty ve všech případech předpokládá, že vhodný nádor (nebo pooperační oblast, která je ozařována) se vyskytuje přibližně do půl centimetru od povrchu, jak je určeno fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením, je-li k dispozici. Všechny potenciálně způsobilé subjekty jsou osloveny jejich ošetřujícím lékařem; ti, kteří souhlasí s tím, že budou kontaktováni, a následně získají souhlas, jsou zařazeni do kohorty, pro kterou mají nárok. V rámci kohort neexistuje žádná randomizace ani stratifikace.

Náš zájem o oxygenaci tumoru in situ souvisí s klinickou potřebou měřit kyslík v tumorech před terapií, porozumět dynamice kyslíku v tumoru v průběhu terapie a posoudit účinnost terapie modulací kyslíku během léčby. Náš zájem o pole pooperační radiace souvisí s klinickou potřebou porozumět tomu, zda dočasná dynamika kyslíku v pooperačním radiačním poli má potenciál zvýšit účinnost adjuvantních terapií, a porozumět tomu, jak se mění krátkodobé a dlouhodobé okysličení v pooperačním radiační pole může usnadnit zmírnění pozdních vedlejších účinků chirurgického zákroku a/nebo radioterapie.

Po zařazení do studie dostane každý subjekt počáteční umístění jedné nebo více geograficky samostatných injekcí inkoustu India do požadované tkáně (tj. nádoru a/nebo nádorového lůžka a/nebo přilehlé tkáně) za použití zavedených postupů pro injekci inkoustu. Očekává se, že subjekt bude souhlasit s pravidelným měřením všech míst vpichu (pokud nebyl vstřik inkoustu chirurgicky odstraněn); subjektu bude řečeno, aby během léčby očekával šest nebo více návštěv za účelem měření, ale musí souhlasit s tím, že bude mít alespoň jedno měření za místo vpichu. Každé měření bude typicky sestávat ze 3 desetiminutových po sobě jdoucích období, během kterých subjekt zpočátku dýchá vzduch v místnosti, poté 100% kyslík dodávaný přes obličejovou masku bez rebreather následované periodou dýchání vzduchu v místnosti.

Pacienti budou hodnoceni během klinických a oxymetrických schůzek s ohledem na přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků.