Оксиметрия опухоли EPR с чернилами CE India

В дизайне исследования используются последовательно зарегистрированные пациенты. Пациенты могут участвовать до тех пор, пока они желают, соответствуют критериям включения в когорту, а пятно тушью остается поддающимся измерению с помощью ЭПР. Пациенты, у которых чернильное пятно было удалено при обычном уходе и которые не делают или не желают делать дополнительные инъекции, будут исключены из исследования. В противном случае пациенты могут быть повторно измерены с использованием ранее введенных чернил в любое время в ходе исследования.

Исследование разделено на четыре когорты, при этом ожидается, что ежегодно в каждую когорту будут включаться как минимум 1-5 пациентов, а всего в каждой когорте ожидается примерно 10 субъектов. Когорты определяются типом опухоли и сценариями, когда наши измерения будут проводиться относительно стандартной терапии пациента: 1) внутриротовые опухоли с запланированной резекцией и адъювантной лучевой терапией; 2) кожные злокачественные опухоли, получающие только хирургическую резекцию, получающие лучевую терапию. только хирургическая резекция или адъювантная лучевая терапия; 3) опухоль молочной железы, получающая лучевую терапию после операции; и 4) другие опухоли, получающие лучевую терапию. Диагноз для пациентов во всех случаях предполагает, что подходящая опухоль (или послеоперационная область, получающая облучение) возникает в пределах примерно половины сантиметра поверхности, что определяется при физическом осмотре или визуализации, если она доступна. Ко всем потенциально подходящим субъектам обращается их лечащий врач; те, кто соглашается на то, чтобы с ними связались, и впоследствии получают согласие, распределяются в когорту, к которой они имеют право. Внутри когорт нет ни рандомизации, ни стратификации.

Наш интерес к оксигенации опухоли in situ связан с клинической необходимостью измерять содержание кислорода в опухолях перед терапией, понимать динамику кислорода в опухоли в течение курса терапии и оценивать эффективность кислородомодулирующей терапии во время лечения. Наш интерес к области послеоперационного облучения связан с клинической необходимостью понять, может ли временная динамика кислорода в поле послеоперационного облучения повысить эффективность адъювантной терапии, а также понять, как изменяется краткосрочная и долгосрочная оксигенация в послеоперационном периоде. Поле облучения может способствовать уменьшению поздних побочных эффектов хирургического вмешательства и/или лучевой терапии.

После включения в исследование каждый субъект получит начальное введение одной или нескольких географически отдельных инъекций туши в интересующую ткань (т. е. опухоль и/или ложе опухоли и/или соседнюю ткань) с использованием установленных процедур для инъекции. чернил. Ожидается, что субъект согласится на периодические измерения всех мест инъекций (если только инъекция чернил не была удалена хирургическим путем); субъекту будет предложено ожидать шесть или более посещений для измерений во время лечения, но он должен согласиться проводить по крайней мере одно измерение в место инъекции. Каждое измерение, как правило, состоит из 3 десятиминутных последовательных периодов, в течение которых субъект сначала дышит комнатным воздухом, затем 100% кислородом, подаваемым через лицевую маску без ребризера, после чего следует период дыхания комнатным воздухом.

Пациенты будут оцениваться во время клинических и оксиметрических приемов в отношении наличия каких-либо нежелательных явлений.