EPR tumoroximetria CE India tintával

A vizsgálati tervben egymást követően regisztrált betegeket alkalmaznak. A betegek mindaddig vehetnek részt, amíg hajlandóak, megfelelnek a kohorszhoz való besorolás kritériumainak, és az indiai tintafolt továbbra is mérhető marad az EPR-rel. Azokat a betegeket, akiknél a tintafoltot a szokásos ellátás során kimetszették, és akiknek nincs vagy nem hajlandók további injekciókat beadni, visszavonják. Ellenkező esetben a betegek a vizsgálat során bármikor újramérhetők a korábban befecskendezett tintával.

A vizsgálat négy kohorszra oszlik, minden kohorszba évente legalább 1-5 beteget kell bevonni, és minden kohorszba összesen körülbelül 10 alanyt várnak. A kohorszokat a daganat típusa és azok a forgatókönyvek határozzák meg, amikor méréseinket a páciens standard terápiáihoz viszonyítva végezzük: 1) intraorális daganatok tervezett reszekcióval és adjuváns sugárkezeléssel; 2) rosszindulatú bőrdaganatok, amelyek csak sebészi eltávolítást kapnak, sugárkezelésben részesülnek. csak vagy sebészeti reszekciót és adjuváns sugárkezelést is kap; 3) emlődaganat műtét után sugárkezelésben részesül; és 4) sugárkezelésben részesülő egyéb daganatok. A betegek diagnózisa minden esetben azt feltételezi, hogy egy alkalmas daganat (vagy a műtét utáni sugárkezelésben részesülő terület) a felület körülbelül fél centiméteres körzetében található, amelyet fizikális vizsgálat vagy lehetőség szerint képalkotó vizsgálat állapít meg. Minden potenciálisan jogosult alanyt megkeres a kezelőorvosa; azok, akik beleegyeznek, hogy kapcsolatba lépjenek velük, és később beleegyezést kapnak, abba a csoportba kerülnek, amelyre jogosultak. Nincs randomizáció és nincs rétegződés a kohorszokon belül.

Érdeklődésünk az in situ tumorok oxigenizációja iránt a daganatok oxigénszintjének klinikai szükségességéhez kapcsolódik a terápia előtt, a tumor oxigéndinamikájának megértéséhez a terápia során, és az oxigénmodulációs terápia hatékonyságának felméréséhez a kezelés során. Érdeklődésünk a műtét utáni sugármező iránt ahhoz a klinikai igényhez kapcsolódik, hogy megértsük, hogy az oxigén időbeli dinamikája a műtét utáni sugármezőn belül képes-e fokozni az adjuváns terápiák hatékonyságát, és megérteni, hogyan változik a rövid és hosszú távú oxigenizáció a műtét után. A sugármező elősegítheti a műtét és/vagy sugárterápia késői mellékhatásainak csökkentését.

A vizsgálatba való beiratkozást követően minden alany először egy vagy több, földrajzilag elkülönülő indiai tinta injekciót kap a kérdéses szövetbe (azaz a daganatba és/vagy a daganatágyba és/vagy a szomszédos szövetbe), az injekció beadására megállapított eljárásokkal. a tinta. Az alanynak bele kell egyeznie az összes befecskendezési hely időszakos mérésébe (kivéve, ha a tinta befecskendezését sebészeti úton távolították el); az alanynak azt kell mondani, hogy a kezelés során hat vagy több mérési látogatásra számítson, de el kell fogadnia, hogy minden alkalommal legalább egy mérést végezzen. injekció beadásának helye. Minden mérés jellemzően 3 egymást követő tízperces periódusból áll, amelyek során az alany először szobalevegőt, majd 100%-os oxigént lélegzik be egy nem újralélegeztető arcmaszkon keresztül, majd egy időszakos szobalevegőt lélegzik be.

A betegeket a klinikai és oximetriás vizsgálatok során értékelik a nemkívánatos események megléte szempontjából.