Ossimetria tumorale EPR con inchiostro di china CE

Il disegno dello studio utilizza pazienti arruolati consecutivamente. I pazienti possono partecipare fintanto che lo desiderano, soddisfano i criteri per essere assegnati a una coorte e il punto dell'inchiostro di china rimane misurabile dall'EPR. I pazienti la cui macchia di inchiostro è stata asportata durante le normali cure e che non hanno o non sono disposti a sottoporsi a ulteriori iniezioni verranno ritirati. Altrimenti, i pazienti possono essere rimisurati utilizzando l'inchiostro precedentemente iniettato in qualsiasi momento durante il corso dello studio.

Lo studio è suddiviso in quattro coorti, con un minimo di 1-5 pazienti che dovrebbero essere arruolati ogni anno in ciascuna coorte e un totale di circa 10 soggetti previsti per ciascuna coorte. Le coorti sono definite dal tipo di tumore e dagli scenari in cui le nostre misurazioni saranno effettuate rispetto alle terapie standard del paziente: 1) tumori intraorali con resezione pianificata e radioterapia adiuvante; 2) tumori maligni cutanei sottoposti a sola resezione chirurgica, sottoposti a radioterapia solo, o sottoposti sia a resezione chirurgica che a radioterapia adiuvante; 3) tumore al seno sottoposto a radioterapia dopo intervento chirurgico; e 4) altri tumori sottoposti a radioterapia. La diagnosi per i pazienti in tutti i casi presuppone che un tumore idoneo (o l'area postoperatoria che riceve radiazioni) si presenti entro circa mezzo centimetro dalla superficie, come determinato dall'esame fisico o dall'imaging, se disponibile. Tutti i soggetti potenzialmente idonei vengono contattati dal proprio medico curante; coloro che accettano di essere contattati e successivamente acconsentono vengono assegnati alla coorte per la quale si qualificano. Non c'è randomizzazione e nessuna stratificazione all'interno delle coorti.

Il nostro interesse per l'ossigenazione tumorale in situ si riferisce alla necessità clinica di misurare l'ossigeno nei tumori prima della terapia, per comprendere le dinamiche dell'ossigeno tumorale nel corso della terapia e per valutare l'efficacia della terapia di modulazione dell'ossigeno durante il trattamento. Il nostro interesse nel campo delle radiazioni postchirurgiche si riferisce alla necessità clinica di capire se la dinamica temporale dell'ossigeno all'interno del campo di radiazioni postchirurgiche ha il potenziale per migliorare l'efficacia delle terapie adiuvanti e di capire come cambia l'ossigenazione a breve e lungo termine all'interno del campo postchirurgico il campo di radiazioni può facilitare la diminuzione degli effetti collaterali tardivi della chirurgia e/o della radioterapia.

Dopo l'arruolamento nello studio, ogni soggetto riceverà un posizionamento iniziale di una o più iniezioni geograficamente separate di inchiostro di china nel tessuto di interesse (cioè tumore e/o letto tumorale e/o tessuto adiacente) utilizzando le procedure stabilite per l'iniezione dell'inchiostro. Il soggetto deve accettare misurazioni periodiche di tutti i siti di iniezione (a meno che l'iniezione di inchiostro non sia stata rimossa chirurgicamente); al soggetto verrà detto di aspettarsi sei o più visite per misurazioni durante il trattamento, ma deve accettare di avere almeno una misurazione per sito di iniezione. Ogni misurazione consisterà tipicamente in 3 periodi consecutivi di dieci minuti durante i quali il soggetto inizialmente respira aria della stanza, quindi ossigeno al 100% erogato attraverso una maschera facciale non rebreather seguita da un periodo di respirazione dell'aria della stanza.

I pazienti saranno valutati durante gli appuntamenti clinici e di ossimetria rispetto alla presenza di eventuali eventi avversi.