EPR-tumoroksymetri med CE India-blekk

Studiedesignet bruker fortløpende innrullerte pasienter. Pasienter kan delta så lenge de er villige, passer kriteriene for å bli tildelt en kohort, og India-blekkflekken forblir målbar ved EPJ. Pasienter hvis blekkflekk er fjernet under vanlig behandling og som ikke har eller ikke er villige til å få ytterligere injeksjoner, vil bli trukket tilbake. Ellers kan pasienter måles på nytt med det tidligere injiserte blekket når som helst i løpet av studien.

Studien er delt inn i fire kohorter, med minimum 1-5 pasienter som forventes å bli registrert årlig i hver kohort, og totalt ca. 10 forsøkspersoner forventes for hver kohort. Kohortene er definert av typen svulst og av scenarier når våre målinger vil bli gjort i forhold til pasientens standardbehandlinger: 1) intraorale svulster med planlagt reseksjon og adjuvant strålebehandling; 2) maligne kutane svulster som kun får kirurgisk reseksjon, mottar strålebehandling bare, eller mottar både kirurgisk reseksjon og adjuvant strålebehandling, 3) brystsvulst som mottar strålebehandling etter operasjonen, og 4) andre svulster som mottar strålebehandling. Diagnosen for pasienter forutsetter i alle tilfeller at en kvalifisert svulst (eller det postkirurgiske området som mottar stråling) oppstår innenfor omtrent en halv centimeter fra overflaten, som bestemt ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk hvis tilgjengelig. Alle potensielt kvalifiserte forsøkspersoner blir kontaktet av sin behandlende lege; de som samtykker i å bli kontaktet og deretter samtykker, blir tildelt kohorten de kvalifiserer for. Det er ingen randomisering og ingen stratifisering innenfor kohortene.

Vår interesse for in situ tumoroksygenering er knyttet til det kliniske behovet for å måle oksygen i tumorer før terapi, for å forstå tumoroksygendynamikk i løpet av terapien, og for å vurdere effektiviteten av oksygenmodulasjonsterapi under behandling. Vår interesse for det postkirurgiske strålingsfeltet er knyttet til det kliniske behovet for å forstå om den tidsmessige dynamikken til oksygen i det postkirurgiske strålingsfeltet har potensial til å øke effektiviteten av adjuvante terapier, og å forstå hvordan endringer i kort- og langsiktig oksygenering innen postkirurgisk behandling. strålefelt kan gjøre det lettere å redusere sene bivirkninger fra kirurgi og/eller strålebehandling.

Etter påmelding til studien vil hvert forsøksperson motta en første plassering av en eller flere geografisk separate injeksjoner av India-blekk i vevet av interesse (dvs. tumor og/eller tumorseng og/eller tilstøtende vev) ved å bruke de etablerte prosedyrene for injeksjonen. av blekket. Forsøkspersonen forventes å godta periodiske målinger av alle injeksjonssteder (med mindre blekkinjeksjonen er fjernet kirurgisk); forsøkspersonen vil få beskjed om å forvente seks eller flere besøk for målinger under behandlingen, men må godta å ha minst én måling pr. injeksjonsstedet. Hver måling vil typisk bestå av 3 ti minutter påfølgende perioder hvor forsøkspersonen innledningsvis puster romluft, deretter 100 % oksygen levert gjennom en ansiktsmaske uten rebreather etterfulgt av en periode med pusteromsluft.

Pasienter vil bli evaluert under kliniske og oksymetriske avtaler med hensyn til tilstedeværelsen av eventuelle bivirkninger.