EPR-Tumoroximetrie mit CE India Ink

Das Studiendesign verwendet nacheinander aufgenommene Patienten. Patienten können teilnehmen, solange sie bereit sind, die Kriterien für die Zuordnung zu einer Kohorte erfüllen und der Tuschefleck durch EPR messbar bleibt. Patienten, deren Tintenfleck während der üblichen Behandlung reseziert wird und die keine zusätzlichen Injektionen erhalten haben oder nicht bereit sind, diese zu erhalten, werden zurückgezogen. Andernfalls können die Patienten jederzeit im Verlauf der Studie mit der zuvor injizierten Tinte erneut gemessen werden.

Die Studie ist in vier Kohorten aufgeteilt, wobei erwartet wird, dass mindestens 1-5 Patienten jährlich in jede Kohorte aufgenommen werden, und insgesamt ungefähr 10 Probanden für jede Kohorte erwartet werden. Die Kohorten werden durch die Art des Tumors und durch Szenarien definiert, in denen unsere Messungen in Bezug auf die Standardtherapien des Patienten durchgeführt werden: 1) intraorale Tumoren mit geplanter Resektion und adjuvanter Strahlentherapie; 2) maligne Hauttumoren, die nur chirurgische Resektion erhalten und Strahlentherapie erhalten nur, oder sowohl chirurgische Resektion als auch adjuvante Strahlentherapie erhalten, 3) Brusttumor, der Strahlentherapie nach der Operation erhält, und 4) andere Tumore, die Strahlentherapie erhalten. Die Diagnose für Patienten geht in allen Fällen davon aus, dass ein in Frage kommender Tumor (oder der postoperative Bereich, der bestrahlt wird) innerhalb von etwa einem halben Zentimeter der Oberfläche auftritt, was durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Verfahren, falls verfügbar, festgestellt wird. Alle potenziell in Frage kommenden Probanden werden von ihrem behandelnden Arzt angesprochen; diejenigen, die einer Kontaktaufnahme zustimmen und anschließend zugestimmt werden, werden der Kohorte zugeordnet, für die sie sich qualifizieren. Es erfolgt keine Randomisierung und keine Stratifizierung innerhalb der Kohorten.

Unser Interesse an der In-situ-Oxygenierung von Tumoren bezieht sich auf die klinische Notwendigkeit, den Sauerstoff in Tumoren vor der Therapie zu messen, die Dynamik des Tumorsauerstoffs im Verlauf der Therapie zu verstehen und die Wirksamkeit der Sauerstoffmodulationstherapie während der Behandlung zu beurteilen. Unser Interesse am postoperativen Bestrahlungsbereich bezieht sich auf die klinische Notwendigkeit, zu verstehen, ob die zeitliche Dynamik von Sauerstoff innerhalb des postoperativen Bestrahlungsfelds das Potenzial hat, die Wirksamkeit adjuvanter Therapien zu verbessern, und zu verstehen, wie sich die kurz- und langfristige Oxygenierung innerhalb des postoperativen Bereichs ändert Bestrahlungsfeld kann die Verringerung späterer Nebenwirkungen von Operationen und/oder Strahlentherapie erleichtern.

Nach der Aufnahme in die Studie erhält jeder Proband eine anfängliche Platzierung von einer oder mehreren geografisch getrennten Injektionen von Tusche in das interessierende Gewebe (d. h. Tumor und/oder Tumorbett und/oder angrenzendes Gewebe) unter Verwendung der etablierten Verfahren für die Injektion der Tinte. Vom Probanden wird erwartet, dass er regelmäßigen Messungen an allen Injektionsstellen zustimmt (es sei denn, die Tinteninjektion wurde chirurgisch entfernt); dem Probanden wird gesagt, dass er während der Behandlung mit sechs oder mehr Besuchen für Messungen rechnen muss, aber er muss zustimmen, dass mindestens eine Messung pro durchgeführt wird Injektionsstelle. Jede Messung besteht typischerweise aus 3 aufeinanderfolgenden 10-Minuten-Perioden, während denen der Proband zunächst Raumluft atmet, dann 100 % Sauerstoff, der durch eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske zugeführt wird, gefolgt von einer Periode, in der Raumluft geatmet wird.

Die Patienten werden während klinischer und Oximetrietermine in Bezug auf das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen untersucht.