Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPR-tumoroximetrie met CE-Indiase inkt

17 december 2019 bijgewerkt door: Philip Schaner

Tumoroximetrie met behulp van elektronenparamagnetische resonantie (EPR) met Oost-Indische inkt (met behulp van koolstofdeeltjes van Carlo Erba [CE])

Het is algemeen bekend dat kwaadaardige tumoren vaak een laag zuurstofgehalte hebben en dat tumoren met een zeer laag zuurstofgehalte beter bestand zijn tegen radiotherapie en andere behandelingen, zoals chemotherapie en immunotherapie. Eerdere pogingen om de respons op therapie te verbeteren door het zuurstofniveau van weefsels te verhogen, hebben teleurstellende resultaten opgeleverd en hebben gezamenlijk niet geleid tot een verandering in de klinische praktijk. Zonder een methode om zuurstofniveaus in tumoren te meten of de mogelijkheid om in de loop van de tijd te controleren of tumoren reageren op methoden om zuurstof te verhogen tijdens therapie, is de terughoudendheid van clinici om zuurstoftherapie in de gebruikelijke praktijk toe te passen niet verrassend.

De hypothese die ten grondslag ligt aan dit onderzoek is dat herhaalde metingen van weefselzuurstofniveaus kunnen worden gebruikt om kankertherapie, inclusief gecombineerde therapie, te optimaliseren en normale weefselbijwerkingen of complicaties te minimaliseren. Omdat studies hebben aangetoond dat tumoren variëren zowel in hun initiële zuurstofniveau als tijdens de groei en behandeling veranderende patronen vertonen, stellen we voor om de zuurstofniveaus in tumoren en hun reactie op hyperoxygenatieprocedures te controleren. Dergelijke kennis over zuurstofniveaus in tumorweefsels en hun reactievermogen op hyperoxygenatie zou mogelijk kunnen worden gebruikt om proefpersonen te selecteren voor bepaalde soorten behandeling, of anderszins om routinematige zorg aan te passen aan patiënten waarvan bekend is dat ze hypoxische maar niet-reagerende tumoren hebben om hun resultaten te verbeteren.

De algemene doelstellingen van deze studie zijn het vaststellen van de klinische haalbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van in vivo elektronenparamagnetische resonantie (EPR)-oximetrie - een techniek die verband houdt met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - om directe en herhaalde metingen van klinisch bruikbare informatie over tumorweefsel te verkrijgen. oxygenatie bij specifieke groepen proefpersonen met dezelfde typen tumoren, en om de klinische haalbaarheid en werkzaamheid vast te stellen van het gebruik van inhalatie van verrijkte zuurstof om aanvullende klinisch bruikbare informatie te verkrijgen over de respons van tumoren op hyperoxygenatie. Er worden twee apparaten gebruikt: een paramagnetische houtskoolsuspensie (Carlo Erba Oost-Indische inkt) en in vivo EPR-oximetrie om het zuurstofgehalte te bepalen. De inkt wordt geïnjecteerd en wordt permanent in het weefsel op de injectieplaats, tenzij verwijderd; daarna zijn de in vivo oximetriemetingen niet-invasief en kunnen ze voor onbepaalde tijd worden herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet maakt gebruik van opeenvolgend ingeschreven patiënten. Patiënten kunnen deelnemen zolang ze bereid zijn, voldoen aan de criteria om aan een cohort te worden toegewezen en de Oost-Indische inktvlek meetbaar blijft door middel van EPR. Patiënten bij wie de inktvlek tijdens de gebruikelijke zorg wordt verwijderd en die geen aanvullende injecties hebben of niet willen krijgen, worden teruggetrokken. Anders kunnen patiënten op elk moment in de loop van het onderzoek opnieuw worden gemeten met behulp van de eerder geïnjecteerde inkt.

De studie is opgesplitst in vier cohorten, met naar verwachting jaarlijks minimaal 1-5 patiënten in elk cohort, en in totaal ongeveer 10 proefpersonen voor elk cohort. De cohorten worden bepaald door het type tumor en door scenario's waarin onze metingen worden uitgevoerd ten opzichte van de standaardtherapieën van de patiënt: 1) intraorale tumoren met geplande resectie en adjuvante bestralingstherapie; 2) kwaadaardige huidtumoren die alleen chirurgische resectie ondergaan, die bestralingstherapie krijgen alleen, of die zowel chirurgische resectie als adjuvante bestralingstherapie ondergaan; 3) borsttumor die bestralingstherapie krijgt na de operatie; en 4) andere tumoren die bestralingstherapie krijgen. De diagnose voor patiënten gaat er in alle gevallen van uit dat een in aanmerking komende tumor (of het postoperatieve gebied dat straling ontvangt) zich binnen ongeveer een halve centimeter van het oppervlak bevindt, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of beeldvorming, indien beschikbaar. Alle potentieel in aanmerking komende proefpersonen worden benaderd door hun behandelend arts; degenen die ermee instemmen om gecontacteerd te worden en vervolgens toestemming krijgen, worden toegewezen aan het cohort waarvoor ze in aanmerking komen. Er is geen randomisatie en geen stratificatie binnen de cohorten.

Onze interesse in in situ tumoroxygenatie houdt verband met de klinische noodzaak om zuurstof in tumoren te meten voorafgaand aan de therapie, om de zuurstofdynamiek van de tumor tijdens de therapie te begrijpen en om de effectiviteit van zuurstofmodulatietherapie tijdens de behandeling te beoordelen. Onze interesse in het postoperatieve stralingsveld houdt verband met de klinische behoefte om te begrijpen of de temporele dynamiek van zuurstof binnen het postoperatieve stralingsveld het potentieel heeft om de effectiviteit van adjuvante therapieën te verbeteren, en om te begrijpen hoe veranderingen in korte en lange termijn oxygenatie binnen de postoperatieve stralingsveld kan de vermindering van late bijwerkingen van chirurgie en/of radiotherapie vergemakkelijken.

Na deelname aan het onderzoek krijgt elke proefpersoon een eerste plaatsing van een of meer geografisch gescheiden injecties met Oost-Indische inkt in het betreffende weefsel (d.w.z. tumor en/of tumorbed en/of aangrenzend weefsel) met behulp van de vastgestelde procedures voor de injectie van de inkt. Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij instemt met periodieke metingen van alle injectieplaatsen (tenzij de inktinjectie chirurgisch is verwijderd); de proefpersoon zal worden verteld zes of meer bezoeken voor metingen te verwachten tijdens de behandeling, maar moet ermee instemmen om ten minste één meting per injectieplaats. Elke meting bestaat doorgaans uit 3 opeenvolgende perioden van tien minuten waarin de proefpersoon aanvankelijk kamerlucht inademt, vervolgens 100% zuurstof toegediend via een niet-rebreather gezichtsmasker, gevolgd door een periode ademlucht in de kamer.

Patiënten zullen tijdens klinische en oximetrie-afspraken worden beoordeeld op de aanwezigheid van eventuele bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten met in aanmerking komende tumoren binnen 5 mm van het oppervlak, of die postoperatieve bestraling zullen krijgen na resectie van in aanmerking komende tumoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of heeft een acceptabele surrogaat die in staat is om toestemming te geven namens de proefpersoon.

  2. Proefpersoon heeft een in aanmerking komende tumor die zich binnen 5 mm van het oppervlak bevindt (huid of slijmvlies) of bij wie een tumor is verwijderd met een tumorbed dat zich binnen 5 mm van het oppervlak bevindt.

    1. In aanmerking komende typen tumoren:

      • Intraorale tumoren: plaveiselcelcarcinoom (SCC), melanoom;
      • Primaire huidtumoren (inclusief, maar niet beperkt tot): SCC, basaalcelcarcinoom (BCC,) melanoom;
      • Borstmaligniteiten na de operatie;
      • Andere tumoren: elke tumor binnen 5 mm van het oppervlak en met geplande bestralingstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bijwerking op een houtskoolproduct, bijvoorbeeld een lokale overgevoeligheidsreactie van een zwarte tatoeage of van inname van actieve kool
  2. Eerdere bijwerking van het suspendeermiddel
  3. De patiënt heeft een pacemaker waarvan niet bekend is dat deze MRI-compatibel is
  4. Proefpersoon heeft een niet-verwijderbaar implantaat of apparaat met metaal waarvan niet bekend is dat het MRI-compatibel is
  5. De proefpersoon is zwanger of heeft een kans om zwanger te worden tijdens het tijdsbestek van de basisstudie.

Opmerking: er is geen bekende schade voor de vrouw of haar foetus door deelname; dit is alleen uit voorzorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1: Intraorale plaveiselcelcarcinomen
Intraorale plaveiselcelcarcinomen die worden gereseceerd en adjuvante radiotherapie krijgen. Deze patiënten kunnen een Carlo Erba Ink-injectie krijgen vóór chirurgische tumorresectie, na tumorresectie (in het postoperatieve stralingsveld) of in beide gevallen. Patiënten bij wie de tumor zich binnen 5 mm van het oppervlak bevindt, krijgen injecties met Oost-Indische inkt in de tumor zelf en er worden metingen in de tumor gedaan voorafgaand aan de operatie. Patiënten bij wie de tumor dieper dan 5 mm van het oppervlak is, konden alleen deelnemen aan de metingen van het postoperatieve stralingsveld. EPR-oximetriemetingen worden uitgevoerd in de tumor en/of, indien van toepassing, tijdens de bestraling in het postoperatieve stralingsveld, naargelang het geval.
Apparaat: Carlo Erba Inkt Injectie
Carlo Erba Oost-Indische inkt wordt in dit onderzoek gebruikt als een paramagnetische zuurstofsensor die in weefsel wordt geïnjecteerd en die, wanneer gemeten met behulp van EPR-oximetrie, gevoelige, herhaalde en directe metingen van weefselzuurstof kan leveren. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt ten minste één inktinjectie van 20-50 µL Carlo Erba Oost-Indische inkt. De inktinjectie vindt plaats binnen 5 mm van het lichaamsoppervlak (d.w.z. huid of slijmvlies) en kan worden geïnjecteerd in de tumor, het postoperatieve stralingsveld en/of aangrenzend normaal weefsel. Carlo Erba Ink is een waterige suspensie bestaande uit houtskoolpoeder, water voor injectie en een suspendeermiddel. Carlo Erba is de naam van de fabrikant die de houtskool levert.
Andere namen:
  • Schorsing van koolstofdeeltjes
  • Houtskool schorsing
Ander: EPR-oximetriemeting
Een oximetriemetingsbezoek bestaat uit ~ 30 minuten continue scans van weefselzuurstof in vivo, met behulp van een zuurstofsensor (d.w.z. Oost-Indische inkt) die in de tumor wordt geïnjecteerd en die niet-invasief wordt gescand met behulp van EPR-oximetrie. Scans, omgezet in pO2-metingen, karakteriseren het huidige zuurstofniveau van de tumor bij: (1) 'steady state' (terwijl kamerlucht wordt ingeademd), 2) reactie op hyperoxygenatietherapie (inademen van met zuurstof verrijkte lucht gedurende 10 minuten), en 3) reactie op het hervatten van het inademen van kamerlucht. EPR-metingen worden niet-invasief herhaald tijdens bestraling of chemotherapie om veranderingen te onderzoeken. Het minimum aantal bezoeken is afhankelijk van het cohort van de patiënt; ze kunnen allemaal aanvullende metingen hebben. Als de inktinjectie niet chirurgisch wordt verwijderd, kunnen EPR-oximetriemetingen voor onbepaalde tijd worden herhaald.
Andere namen:
  • Zuurstof meting
  • oximetrie meting
2: kwaadaardige huidtumoren
Patiënten met primaire kwaadaardige huidtumoren (inclusief maar niet beperkt tot plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of melanoom) bij wie de tumor zich binnen 5 mm van het oppervlak bevindt en bij wie het behandelplan chirurgische resectie en/of postoperatieve bestralingstherapie omvat. Deze patiënten kunnen een Carlo Erba Ink-injectie krijgen vóór chirurgische tumorresectie, na tumorresectie (in het postoperatieve bestralingsveld), in zowel de tumor als het postoperatieve bestralingsveld, of in de tumor voorafgaand aan bestralingstherapie. EPR-oximetriemetingen worden uitgevoerd in de tumor en/of, indien van toepassing, tijdens de bestraling in de tumor of in het postoperatieve stralingsveld, naargelang het geval.
Apparaat: Carlo Erba Inkt Injectie
Carlo Erba Oost-Indische inkt wordt in dit onderzoek gebruikt als een paramagnetische zuurstofsensor die in weefsel wordt geïnjecteerd en die, wanneer gemeten met behulp van EPR-oximetrie, gevoelige, herhaalde en directe metingen van weefselzuurstof kan leveren. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt ten minste één inktinjectie van 20-50 µL Carlo Erba Oost-Indische inkt. De inktinjectie vindt plaats binnen 5 mm van het lichaamsoppervlak (d.w.z. huid of slijmvlies) en kan worden geïnjecteerd in de tumor, het postoperatieve stralingsveld en/of aangrenzend normaal weefsel. Carlo Erba Ink is een waterige suspensie bestaande uit houtskoolpoeder, water voor injectie en een suspendeermiddel. Carlo Erba is de naam van de fabrikant die de houtskool levert.
Andere namen:
  • Schorsing van koolstofdeeltjes
  • Houtskool schorsing
Ander: EPR-oximetriemeting
Een oximetriemetingsbezoek bestaat uit ~ 30 minuten continue scans van weefselzuurstof in vivo, met behulp van een zuurstofsensor (d.w.z. Oost-Indische inkt) die in de tumor wordt geïnjecteerd en die niet-invasief wordt gescand met behulp van EPR-oximetrie. Scans, omgezet in pO2-metingen, karakteriseren het huidige zuurstofniveau van de tumor bij: (1) 'steady state' (terwijl kamerlucht wordt ingeademd), 2) reactie op hyperoxygenatietherapie (inademen van met zuurstof verrijkte lucht gedurende 10 minuten), en 3) reactie op het hervatten van het inademen van kamerlucht. EPR-metingen worden niet-invasief herhaald tijdens bestraling of chemotherapie om veranderingen te onderzoeken. Het minimum aantal bezoeken is afhankelijk van het cohort van de patiënt; ze kunnen allemaal aanvullende metingen hebben. Als de inktinjectie niet chirurgisch wordt verwijderd, kunnen EPR-oximetriemetingen voor onbepaalde tijd worden herhaald.
Andere namen:
  • Zuurstof meting
  • oximetrie meting
3: Borstkanker
Borstkankerpatiënten bij wie het behandelplan bestaat uit chirurgische resectie gevolgd door radiotherapie. Alle patiënten die een chirurgische resectie ondergaan, krijgen een Carlo Erba Ink-injectie in het bestralingsveld nadat voldoende genezing heeft plaatsgevonden in het te injecteren gebied, zoals bepaald in overleg met de behandelend artsen, en met behulp van plaatselijke verdoving of plaatselijke verdoving, als de patiënt dus verlangens. Van alle patiënten in dit cohort wordt verwacht dat ze instemmen met minimaal één EPR-oximetriemeting in het geplande bestralingsveld voorafgaand aan de bestraling en minimaal één meting gedurende de bestralingstherapie.
Apparaat: Carlo Erba Inkt Injectie
Carlo Erba Oost-Indische inkt wordt in dit onderzoek gebruikt als een paramagnetische zuurstofsensor die in weefsel wordt geïnjecteerd en die, wanneer gemeten met behulp van EPR-oximetrie, gevoelige, herhaalde en directe metingen van weefselzuurstof kan leveren. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt ten minste één inktinjectie van 20-50 µL Carlo Erba Oost-Indische inkt. De inktinjectie vindt plaats binnen 5 mm van het lichaamsoppervlak (d.w.z. huid of slijmvlies) en kan worden geïnjecteerd in de tumor, het postoperatieve stralingsveld en/of aangrenzend normaal weefsel. Carlo Erba Ink is een waterige suspensie bestaande uit houtskoolpoeder, water voor injectie en een suspendeermiddel. Carlo Erba is de naam van de fabrikant die de houtskool levert.
Andere namen:
  • Schorsing van koolstofdeeltjes
  • Houtskool schorsing
Ander: EPR-oximetriemeting
Een oximetriemetingsbezoek bestaat uit ~ 30 minuten continue scans van weefselzuurstof in vivo, met behulp van een zuurstofsensor (d.w.z. Oost-Indische inkt) die in de tumor wordt geïnjecteerd en die niet-invasief wordt gescand met behulp van EPR-oximetrie. Scans, omgezet in pO2-metingen, karakteriseren het huidige zuurstofniveau van de tumor bij: (1) 'steady state' (terwijl kamerlucht wordt ingeademd), 2) reactie op hyperoxygenatietherapie (inademen van met zuurstof verrijkte lucht gedurende 10 minuten), en 3) reactie op het hervatten van het inademen van kamerlucht. EPR-metingen worden niet-invasief herhaald tijdens bestraling of chemotherapie om veranderingen te onderzoeken. Het minimum aantal bezoeken is afhankelijk van het cohort van de patiënt; ze kunnen allemaal aanvullende metingen hebben. Als de inktinjectie niet chirurgisch wordt verwijderd, kunnen EPR-oximetriemetingen voor onbepaalde tijd worden herhaald.
Andere namen:
  • Zuurstof meting
  • oximetrie meting
4: Andere tumoren
Andere tumoren binnen 5 mm van het oppervlak, waarvan de geplande behandeling radiotherapie van de tumor omvat en geen geplande resectie van de tumor. Aangezien verwacht wordt dat deze andere kwalificerende maligniteiten slechts zelden voorkomen, zullen ze worden gegroepeerd in een enkele cohort ondanks potentieel gevarieerde histologie. Deze patiënten krijgen voorafgaand aan bestralingstherapie een Carlo Erba Ink-injectie in hun tumor. Van alle patiënten in dit cohort wordt verwacht dat ze instemmen met minimaal één EPR-oximetriemeting in het geplande bestralingsveld voorafgaand aan de bestraling en minimaal één meting gedurende de bestralingstherapie.
Apparaat: Carlo Erba Inkt Injectie
Carlo Erba Oost-Indische inkt wordt in dit onderzoek gebruikt als een paramagnetische zuurstofsensor die in weefsel wordt geïnjecteerd en die, wanneer gemeten met behulp van EPR-oximetrie, gevoelige, herhaalde en directe metingen van weefselzuurstof kan leveren. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt ten minste één inktinjectie van 20-50 µL Carlo Erba Oost-Indische inkt. De inktinjectie vindt plaats binnen 5 mm van het lichaamsoppervlak (d.w.z. huid of slijmvlies) en kan worden geïnjecteerd in de tumor, het postoperatieve stralingsveld en/of aangrenzend normaal weefsel. Carlo Erba Ink is een waterige suspensie bestaande uit houtskoolpoeder, water voor injectie en een suspendeermiddel. Carlo Erba is de naam van de fabrikant die de houtskool levert.
Andere namen:
  • Schorsing van koolstofdeeltjes
  • Houtskool schorsing
Ander: EPR-oximetriemeting
Een oximetriemetingsbezoek bestaat uit ~ 30 minuten continue scans van weefselzuurstof in vivo, met behulp van een zuurstofsensor (d.w.z. Oost-Indische inkt) die in de tumor wordt geïnjecteerd en die niet-invasief wordt gescand met behulp van EPR-oximetrie. Scans, omgezet in pO2-metingen, karakteriseren het huidige zuurstofniveau van de tumor bij: (1) 'steady state' (terwijl kamerlucht wordt ingeademd), 2) reactie op hyperoxygenatietherapie (inademen van met zuurstof verrijkte lucht gedurende 10 minuten), en 3) reactie op het hervatten van het inademen van kamerlucht. EPR-metingen worden niet-invasief herhaald tijdens bestraling of chemotherapie om veranderingen te onderzoeken. Het minimum aantal bezoeken is afhankelijk van het cohort van de patiënt; ze kunnen allemaal aanvullende metingen hebben. Als de inktinjectie niet chirurgisch wordt verwijderd, kunnen EPR-oximetriemetingen voor onbepaalde tijd worden herhaald.
Andere namen:
  • Zuurstof meting
  • oximetrie meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van zuurstofniveaus in weefsels als reactie op hyperoxische therapie
Tijdsspanne: Van het moment van inktinjectie tot het moment dat de inkt wordt verwijderd via chirurgische resectie. Dit kan variëren van dagen tot jaren, of tot de voltooiing van de inschrijving van de studie, verwacht in 2020.
Deze studie zal beoordelen of de toevoeging van hyperoxische therapie (100% zuurstof geleverd door een niet-rebreather gezichtsmasker) het zuurstofniveau van een tumor of tumorbed met > 5 mm Hg zal verhogen met behulp van EPR-oximetrie. De zuurstofwaarden van de tumor worden weergegeven in millimeters kwik (mmHg).
Van het moment van inktinjectie tot het moment dat de inkt wordt verwijderd via chirurgische resectie. Dit kan variëren van dagen tot jaren, of tot de voltooiing van de inschrijving van de studie, verwacht in 2020.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren zuurstofveranderingen in tumorbedden gedurende de bestralingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inktinjectie tot de voltooiing van bestralingstherapie; gemiddeld 4 maanden.
Deze uitkomst meet zuurstof in het postoperatieve weefsel gedurende de bestralingstherapie met behulp van EPR-oximetrie. Weefselzuurstofwaarden worden gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).
Vanaf het moment van inktinjectie tot de voltooiing van bestralingstherapie; gemiddeld 4 maanden.
Karakteriseren zuurstofveranderingen in tumoren gedurende de bestralingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inktinjectie tot de voltooiing van bestralingstherapie; gemiddeld 4 maanden.
Deze uitkomst meet de zuurstof van het tumorweefsel tijdens de bestralingstherapie met behulp van EPR-oximetrie. Weefselzuurstofwaarden worden gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).
Vanaf het moment van inktinjectie tot de voltooiing van bestralingstherapie; gemiddeld 4 maanden.
Karakteriseren zuurstofveranderingen in tumor- en tumorbedden voorafgaand aan bestralingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inktinjectie tot de voltooiing van een medische behandeling voor kanker; gemiddeld 4 maanden.
Voor die proefpersonen die Oost-Indische inkt-injecties krijgen in zowel de onbehandelde tumor als in het postoperatieve bed voorafgaand aan de bestraling, zullen we patronen in deze twee 'toestanden' in individuele tumoren onderzoeken, wat ons begrip van de relatie tussen de zuurstofniveaus in de tumor en in het resulterende tumorbed. Weefselzuurstofwaarden worden gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).
Vanaf het moment van inktinjectie tot de voltooiing van een medische behandeling voor kanker; gemiddeld 4 maanden.
Karakteriseren zuurstofveranderingen in tumor- en tumorbedden tijdens bestralingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inktinjectie tot de voltooiing van een medische behandeling voor kanker; gemiddeld 6 maanden.
Voor die proefpersonen die Oost-Indische inktinjecties krijgen in zowel de onbehandelde tumor als in het postoperatieve bed terwijl ze bestralingstherapie ondergaan, zullen we patronen in deze twee 'toestanden' in individuele tumoren onderzoeken, wat ons begrip van de relatie tussen de zuurstofniveaus kan vergroten in de tumor en in het resulterende tumorbed. Weefselzuurstofwaarden worden gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).
Vanaf het moment van inktinjectie tot de voltooiing van een medische behandeling voor kanker; gemiddeld 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel histologie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na chirurgische excisie van de tumor
Voor die proefpersonen bij wie de tumor samen met het weefsel dat de koolstofdeeltjes van de Oost-Indische inkt bevat wordt weggesneden als onderdeel van hun gebruikelijke zorg, zal het weefsel op de plaats van de injectie worden aangeboden voor verwerking met standaard pathologieprocedures. Weefselsecties die de injectieplaats(en) overspannen, zullen worden beoordeeld op de mate en het mechanisme van dispersie en op de aanwezigheid van acute of chronische ontsteking of andere weefselreactie (litteken, fibrose, kapselvorming of andere). Het weefsel zal worden beoordeeld of de waargenomen reactie is zoals verwacht voor inktinjecties.
Ongeveer 30 dagen na chirurgische excisie van de tumor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Schaner

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip E Schaner, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29880 D17008
  • P01CA190193 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren