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Oxymétrie tumorale EPR avec encre CE India

17 décembre 2019 mis à jour par: Philip Schaner

Oxymétrie tumorale utilisant la résonance paramagnétique électronique (EPR) avec de l'encre de Chine (utilisant des particules de carbone de Carlo Erba [CE])

Il a été bien établi que les tumeurs malignes ont tendance à avoir de faibles niveaux d'oxygène et que les tumeurs à très faibles niveaux d'oxygène sont plus résistantes à la radiothérapie et à d'autres traitements, tels que la chimiothérapie et l'immunothérapie. Les tentatives précédentes pour améliorer la réponse au traitement en augmentant le niveau d'oxygène des tissus ont eu des résultats décevants et n'ont pas conduit collectivement à changer la pratique clinique. Sans méthode pour mesurer les niveaux d'oxygène dans les tumeurs ou la capacité de surveiller au fil du temps si les tumeurs répondent aux méthodes pour augmenter l'oxygène pendant le traitement, la réticence du clinicien à utiliser l'oxygénothérapie dans la pratique habituelle n'est pas surprenante.

L'hypothèse sous-jacente à cette recherche est que des mesures répétées des niveaux d'oxygène dans les tissus peuvent être utilisées pour optimiser la thérapie contre le cancer, y compris la thérapie combinée, et pour minimiser les effets secondaires ou les complications des tissus normaux. Étant donné que des études ont montré que les tumeurs varient à la fois dans leurs niveaux initiaux d'oxygène et présentent des schémas changeants au cours de la croissance et du traitement, nous proposons de surveiller les niveaux d'oxygène dans les tumeurs et leur réactivité aux procédures d'hyperoxygénation. De telles connaissances sur les niveaux d'oxygène dans les tissus tumoraux et leur réactivité à l'hyper-oxygénation pourraient potentiellement être utilisées pour sélectionner des sujets pour des types particuliers de traitement, ou pour ajuster les soins de routine pour les patients connus pour avoir des tumeurs hypoxiques mais insensibles afin d'améliorer leurs résultats.

Les objectifs généraux de cette étude sont d'établir la faisabilité clinique et l'efficacité de l'utilisation in vivo de l'oxymétrie par résonance paramagnétique électronique (RPE) - une technique liée à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) - pour obtenir des mesures directes et répétées d'informations cliniquement utiles sur le tissu tumoral l'oxygénation dans des groupes spécifiques de sujets atteints des mêmes types de tumeurs, et d'établir la faisabilité clinique et l'efficacité de l'utilisation de l'inhalation d'oxygène enrichi pour obtenir des informations supplémentaires cliniquement utiles sur la réactivité des tumeurs à l'hyperoxygénation. Deux dispositifs sont utilisés : une suspension de charbon paramagnétique (encre de Chine Carlo Erba) et une oxymétrie RPE in vivo pour évaluer les niveaux d'oxygène. L'encre est injectée et devient permanente dans le tissu au site d'injection à moins d'être retirée ; par la suite, les mesures d'oxymétrie in vivo sont non invasives et peuvent être répétées indéfiniment.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude utilise des patients inscrits consécutivement. Les patients peuvent participer tant qu'ils le souhaitent, répondent aux critères d'affectation à une cohorte et la tache d'encre de Chine reste mesurable par EPR. Les patients dont la tache d'encre est réséquée lors des soins habituels et qui n'ont pas ou ne souhaitent pas obtenir d'injections supplémentaires seront retirés. Sinon, les patients peuvent être re-mesurés à l'aide de l'encre précédemment injectée à tout moment au cours de l'étude.

L'étude est divisée en quatre cohortes, avec un minimum de 1 à 5 patients qui devraient être inscrits chaque année dans chaque cohorte, et un total d'environ 10 sujets attendus pour chaque cohorte. Les cohortes sont définies par le type de tumeur et par des scénarios où nos mesures seront faites par rapport aux traitements standards du patient : 1) tumeurs intrabuccales avec résection planifiée et radiothérapie adjuvante ; 2) tumeurs malignes cutanées recevant une résection chirurgicale seule, recevant une radiothérapie seulement, ou recevant à la fois une résection chirurgicale et une radiothérapie adjuvante ; 3) une tumeur du sein recevant une radiothérapie après la chirurgie ; et 4) d'autres tumeurs recevant une radiothérapie. Le diagnostic pour les patients dans tous les cas suppose qu'une tumeur éligible (ou la zone post-chirurgicale recevant un rayonnement) se produit à environ un demi-centimètre de la surface, tel que déterminé par un examen physique ou une imagerie si disponible. Tous les sujets potentiellement éligibles sont approchés par leur médecin traitant ; ceux qui acceptent d'être contactés et qui y consentent par la suite sont affectés à la cohorte pour laquelle ils se qualifient. Il n'y a pas de randomisation ni de stratification au sein des cohortes.

Notre intérêt pour l'oxygénation tumorale in situ est lié au besoin clinique de mesurer l'oxygène dans les tumeurs avant le traitement, de comprendre la dynamique de l'oxygène tumoral au cours du traitement et d'évaluer l'efficacité de la thérapie de modulation de l'oxygène pendant le traitement. Notre intérêt pour le domaine de la radiothérapie post-chirurgicale est lié au besoin clinique de comprendre si la dynamique temporelle de l'oxygène dans le domaine de la radiothérapie post-chirurgicale a le potentiel d'améliorer l'efficacité des thérapies adjuvantes et de comprendre comment les changements d'oxygénation à court et à long terme dans le champ post-chirurgical Le champ de rayonnement peut faciliter la diminution des effets secondaires tardifs de la chirurgie et/ou de la radiothérapie.

Après l'inscription à l'étude, chaque sujet recevra un placement initial d'une ou plusieurs injections géographiquement séparées d'encre de Chine dans le tissu d'intérêt (c'est-à-dire la tumeur et/ou le lit tumoral et/ou le tissu adjacent) en utilisant les procédures établies pour l'injection. de l'encre. On s'attend à ce que le sujet accepte des mesures périodiques de tous les sites d'injection (à moins que l'injection d'encre n'ait été enlevée chirurgicalement) ; le sujet sera informé qu'il doit s'attendre à six visites ou plus pour des mesures pendant le traitement, mais doit accepter d'avoir au moins une mesure par point d'injection. Chaque mesure consistera généralement en 3 périodes consécutives de dix minutes au cours desquelles le sujet respire initialement l'air ambiant, puis 100 % d'oxygène délivré à travers un masque facial sans recycleur, suivi d'une période de respiration d'air ambiant.

Les patients seront évalués lors des rendez-vous cliniques et d'oxymétrie en ce qui concerne la présence de tout événement indésirable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux présentant des tumeurs éligibles à moins de 5 mm de la surface, ou qui recevront une radiothérapie post-chirurgicale suite à la résection de tumeurs éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être capable de donner un consentement éclairé ou avoir un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet.

  2. Le sujet a une tumeur éligible qui se trouve à moins de 5 mm de la surface (peau ou muqueuse) ou a subi une ablation d'une tumeur avec un lit tumoral situé à moins de 5 mm de la surface.

    1. Types de tumeurs éligibles :

      • Tumeurs intrabuccales : carcinome épidermoïde (SCC), mélanome ;
      • Tumeurs cutanées primaires (y compris, mais sans s'y limiter) : SCC, carcinome basocellulaire (BCC,) mélanome ;
      • Malignités mammaires post-opératoires ;
      • Autres tumeurs : toute tumeur à moins de 5 mm de la surface et avec radiothérapie planifiée.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction indésirable antérieure à un produit à base de charbon de bois, par exemple, une réaction locale d'hypersensibilité à un tatouage noir ou à l'ingestion de charbon actif
  2. Réaction indésirable antérieure à l'agent de suspension
  3. Le sujet a un stimulateur cardiaque qui n'est pas connu pour être compatible avec l'IRM
  4. Le sujet a un implant ou un dispositif non amovible avec du métal qui n'est pas connu pour être compatible avec l'IRM
  5. Le sujet est enceinte ou a une probabilité de devenir enceinte pendant la période d'étude de base.

Remarque : Il n'y a aucun préjudice connu à la femme ou à son fœtus de participer ; ce n'est que par précaution.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 : Carcinomes épidermoïdes intra-oraux
Les carcinomes épidermoïdes intra-oraux qui sont réséqués et reçoivent une radiothérapie adjuvante. Ces patients peuvent recevoir une injection d'encre Carlo Erba avant la résection chirurgicale de la tumeur, après la résection de la tumeur (dans le champ de rayonnement post-chirurgical) ou dans les deux cas. Les patients dont la tumeur est à moins de 5 mm de la surface recevront des injections d'encre de Chine dans la tumeur elle-même et des mesures seront effectuées dans la tumeur avant la chirurgie. Les patients dont la tumeur est plus profonde que 5 mm de la surface ne pouvaient participer qu'aux mesures du champ de rayonnement post-chirurgical. Les mesures d'oxymétrie RPE seront effectuées dans la tumeur et/ou, le cas échéant, au cours de la radiothérapie dans le champ de rayonnement post-chirurgical, selon le cas.
Dispositif: Injection d'encre Carlo Erba
L'encre Carlo Erba India est utilisée dans cette étude comme un capteur d'oxygène paramagnétique qui est injecté dans les tissus et qui, lorsqu'il est mesuré à l'aide de l'oxymétrie RPE, peut fournir des mesures sensibles, répétées et directes de l'oxygène des tissus. Chaque participant à l'étude recevra au moins une injection d'encre de 20 à 50 µL d'encre de Chine Carlo Erba. L'injection d'encre se produira à moins de 5 mm de la surface du corps (c'est-à-dire la peau ou la muqueuse) et peut être injectée dans la tumeur, le champ de rayonnement post-chirurgical et/ou le tissu normal adjacent. L'encre Carlo Erba est une suspension aqueuse composée de poudre de charbon de bois, d'eau pour injection et d'un agent de suspension. Carlo Erba est le nom du fabricant qui fournit le charbon de bois.
Autres noms:
  • Suspension de particules de carbone
  • Suspension de charbon de bois
Autre: Mesure d'oxymétrie RPE
Une visite de mesure d'oxymétrie consiste en ~ 30 minutes d'analyses continues de l'oxygène tissulaire in vivo, à l'aide d'un capteur d'oxygène (c'est-à-dire de l'encre de Chine) injecté dans la tumeur qui est analysée de manière non invasive à l'aide de l'oxymétrie RPE. Les scans, convertis en mesures de pO2, caractérisent le niveau d'oxygène actuel de la tumeur à : (1) « état d'équilibre » (tout en respirant l'air ambiant), 2) réponse à la thérapie d'hyperoxygénation (inhalation d'air enrichi en oxygène pendant 10 min) et 3) réponse à la reprise de l'inhalation d'air ambiant. Les mesures EPR sont répétées de manière non invasive tout au long de la radiothérapie ou de la chimiothérapie, pour examiner les changements. Le nombre minimum de visites dépend de la cohorte du patient ; tous peuvent avoir des mesures supplémentaires. Si l'injection d'encre n'est pas retirée chirurgicalement, les mesures d'oxymétrie RPE peuvent être répétées indéfiniment.
Autres noms:
  • Mesure d'oxygène
  • mesure d'oxymétrie
2 : Tumeurs malignes cutanées
Patients atteints de tumeurs malignes cutanées primitives (y compris, mais sans s'y limiter, le carcinome épidermoïde, le carcinome basocellulaire ou le mélanome) dont la tumeur est à moins de 5 mm de la surface et dont le plan de traitement comprend une résection chirurgicale et/ou une radiothérapie post-chirurgicale. Ces patients peuvent recevoir une injection d'encre Carlo Erba avant la résection chirurgicale de la tumeur, après la résection de la tumeur (dans le champ de rayonnement post-chirurgical), à la fois dans la tumeur et dans le champ de rayonnement post-chirurgical, ou dans la tumeur avant la radiothérapie. Les mesures d'oxymétrie RPE seront effectuées dans la tumeur et/ou, le cas échéant, au cours de la radiothérapie dans la tumeur ou le champ de rayonnement post-chirurgical, selon le cas.
Dispositif: Injection d'encre Carlo Erba
L'encre Carlo Erba India est utilisée dans cette étude comme un capteur d'oxygène paramagnétique qui est injecté dans les tissus et qui, lorsqu'il est mesuré à l'aide de l'oxymétrie RPE, peut fournir des mesures sensibles, répétées et directes de l'oxygène des tissus. Chaque participant à l'étude recevra au moins une injection d'encre de 20 à 50 µL d'encre de Chine Carlo Erba. L'injection d'encre se produira à moins de 5 mm de la surface du corps (c'est-à-dire la peau ou la muqueuse) et peut être injectée dans la tumeur, le champ de rayonnement post-chirurgical et/ou le tissu normal adjacent. L'encre Carlo Erba est une suspension aqueuse composée de poudre de charbon de bois, d'eau pour injection et d'un agent de suspension. Carlo Erba est le nom du fabricant qui fournit le charbon de bois.
Autres noms:
  • Suspension de particules de carbone
  • Suspension de charbon de bois
Autre: Mesure d'oxymétrie RPE
Une visite de mesure d'oxymétrie consiste en ~ 30 minutes d'analyses continues de l'oxygène tissulaire in vivo, à l'aide d'un capteur d'oxygène (c'est-à-dire de l'encre de Chine) injecté dans la tumeur qui est analysée de manière non invasive à l'aide de l'oxymétrie RPE. Les scans, convertis en mesures de pO2, caractérisent le niveau d'oxygène actuel de la tumeur à : (1) « état d'équilibre » (tout en respirant l'air ambiant), 2) réponse à la thérapie d'hyperoxygénation (inhalation d'air enrichi en oxygène pendant 10 min) et 3) réponse à la reprise de l'inhalation d'air ambiant. Les mesures EPR sont répétées de manière non invasive tout au long de la radiothérapie ou de la chimiothérapie, pour examiner les changements. Le nombre minimum de visites dépend de la cohorte du patient ; tous peuvent avoir des mesures supplémentaires. Si l'injection d'encre n'est pas retirée chirurgicalement, les mesures d'oxymétrie RPE peuvent être répétées indéfiniment.
Autres noms:
  • Mesure d'oxygène
  • mesure d'oxymétrie
3 : Cancers du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein dont le plan de traitement comprend une résection chirurgicale suivie d'une radiothérapie. Tous les patients qui subissent une résection chirurgicale recevront une injection d'encre Carlo Erba dans le champ de rayonnement après une guérison suffisante de la zone à injecter, comme déterminé en consultation avec les médecins traitants, et en utilisant un anesthésique topique ou un anesthésique local, si le patient donc envies. Tous les patients de cette cohorte devront accepter au moins une mesure d'oxymétrie RPE dans le champ de rayonnement prévu avant la radiothérapie et au moins une mesure effectuée au cours de la radiothérapie.
Dispositif: Injection d'encre Carlo Erba
L'encre Carlo Erba India est utilisée dans cette étude comme un capteur d'oxygène paramagnétique qui est injecté dans les tissus et qui, lorsqu'il est mesuré à l'aide de l'oxymétrie RPE, peut fournir des mesures sensibles, répétées et directes de l'oxygène des tissus. Chaque participant à l'étude recevra au moins une injection d'encre de 20 à 50 µL d'encre de Chine Carlo Erba. L'injection d'encre se produira à moins de 5 mm de la surface du corps (c'est-à-dire la peau ou la muqueuse) et peut être injectée dans la tumeur, le champ de rayonnement post-chirurgical et/ou le tissu normal adjacent. L'encre Carlo Erba est une suspension aqueuse composée de poudre de charbon de bois, d'eau pour injection et d'un agent de suspension. Carlo Erba est le nom du fabricant qui fournit le charbon de bois.
Autres noms:
  • Suspension de particules de carbone
  • Suspension de charbon de bois
Autre: Mesure d'oxymétrie RPE
Une visite de mesure d'oxymétrie consiste en ~ 30 minutes d'analyses continues de l'oxygène tissulaire in vivo, à l'aide d'un capteur d'oxygène (c'est-à-dire de l'encre de Chine) injecté dans la tumeur qui est analysée de manière non invasive à l'aide de l'oxymétrie RPE. Les scans, convertis en mesures de pO2, caractérisent le niveau d'oxygène actuel de la tumeur à : (1) « état d'équilibre » (tout en respirant l'air ambiant), 2) réponse à la thérapie d'hyperoxygénation (inhalation d'air enrichi en oxygène pendant 10 min) et 3) réponse à la reprise de l'inhalation d'air ambiant. Les mesures EPR sont répétées de manière non invasive tout au long de la radiothérapie ou de la chimiothérapie, pour examiner les changements. Le nombre minimum de visites dépend de la cohorte du patient ; tous peuvent avoir des mesures supplémentaires. Si l'injection d'encre n'est pas retirée chirurgicalement, les mesures d'oxymétrie RPE peuvent être répétées indéfiniment.
Autres noms:
  • Mesure d'oxygène
  • mesure d'oxymétrie
4 : Autres tumeurs
Autres tumeurs à moins de 5 mm de la surface, dont le traitement prévu comprend une radiothérapie de la tumeur et n'inclut pas une résection prévue de la tumeur. Comme ces autres tumeurs malignes éligibles ne devraient survenir que rarement, elles seront regroupées en une seule cohorte malgré une histologie potentiellement variée. Ces patients recevront une injection d'encre Carlo Erba dans leur tumeur avant la radiothérapie. Tous les patients de cette cohorte devront accepter au moins une mesure d'oxymétrie RPE dans le champ de rayonnement prévu avant la radiothérapie et au moins une mesure effectuée au cours de la radiothérapie.
Dispositif: Injection d'encre Carlo Erba
L'encre Carlo Erba India est utilisée dans cette étude comme un capteur d'oxygène paramagnétique qui est injecté dans les tissus et qui, lorsqu'il est mesuré à l'aide de l'oxymétrie RPE, peut fournir des mesures sensibles, répétées et directes de l'oxygène des tissus. Chaque participant à l'étude recevra au moins une injection d'encre de 20 à 50 µL d'encre de Chine Carlo Erba. L'injection d'encre se produira à moins de 5 mm de la surface du corps (c'est-à-dire la peau ou la muqueuse) et peut être injectée dans la tumeur, le champ de rayonnement post-chirurgical et/ou le tissu normal adjacent. L'encre Carlo Erba est une suspension aqueuse composée de poudre de charbon de bois, d'eau pour injection et d'un agent de suspension. Carlo Erba est le nom du fabricant qui fournit le charbon de bois.
Autres noms:
  • Suspension de particules de carbone
  • Suspension de charbon de bois
Autre: Mesure d'oxymétrie RPE
Une visite de mesure d'oxymétrie consiste en ~ 30 minutes d'analyses continues de l'oxygène tissulaire in vivo, à l'aide d'un capteur d'oxygène (c'est-à-dire de l'encre de Chine) injecté dans la tumeur qui est analysée de manière non invasive à l'aide de l'oxymétrie RPE. Les scans, convertis en mesures de pO2, caractérisent le niveau d'oxygène actuel de la tumeur à : (1) « état d'équilibre » (tout en respirant l'air ambiant), 2) réponse à la thérapie d'hyperoxygénation (inhalation d'air enrichi en oxygène pendant 10 min) et 3) réponse à la reprise de l'inhalation d'air ambiant. Les mesures EPR sont répétées de manière non invasive tout au long de la radiothérapie ou de la chimiothérapie, pour examiner les changements. Le nombre minimum de visites dépend de la cohorte du patient ; tous peuvent avoir des mesures supplémentaires. Si l'injection d'encre n'est pas retirée chirurgicalement, les mesures d'oxymétrie RPE peuvent être répétées indéfiniment.
Autres noms:
  • Mesure d'oxygène
  • mesure d'oxymétrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des niveaux d'oxygène dans les tissus en réponse à une thérapie hyperoxique
Délai: Du moment de l'injection d'encre au moment où l'encre est retirée par résection chirurgicale. Cela peut aller de quelques jours à plusieurs années, ou jusqu'à la fin de l'inscription à l'étude, prévue en 2020.
Cette étude évaluera si l'ajout d'une thérapie hyperoxique (100 % d'oxygène délivré par un masque facial sans recycleur) augmentera le niveau d'oxygène d'une tumeur ou d'un lit tumoral de > 5 mm Hg à l'aide de l'oxymétrie RPE. Les valeurs d'oxygène de la tumeur seront rapportées en millimètres de mercure (mmHg).
Du moment de l'injection d'encre au moment où l'encre est retirée par résection chirurgicale. Cela peut aller de quelques jours à plusieurs années, ou jusqu'à la fin de l'inscription à l'étude, prévue en 2020.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les changements d'oxygène dans les lits tumoraux tout au long de la radiothérapie
Délai: Du moment de l'injection d'encre jusqu'à la fin de la radiothérapie ; une moyenne de 4 mois.
Ce résultat mesurera l'oxygène dans les tissus post-chirurgicaux tout au long de la radiothérapie à l'aide de l'oxymétrie RPE. Les valeurs d'oxygène des tissus seront rapportées en millimètres de mercure (mmHg).
Du moment de l'injection d'encre jusqu'à la fin de la radiothérapie ; une moyenne de 4 mois.
Caractériser les changements d'oxygène dans les tumeurs tout au long de la radiothérapie
Délai: Du moment de l'injection d'encre jusqu'à la fin de la radiothérapie ; une moyenne de 4 mois.
Ce résultat mesurera l'oxygène des tissus tumoraux tout au long de la radiothérapie à l'aide de l'oxymétrie RPE. Les valeurs d'oxygène des tissus seront rapportées en millimètres de mercure (mmHg).
Du moment de l'injection d'encre jusqu'à la fin de la radiothérapie ; une moyenne de 4 mois.
Caractériser les changements d'oxygène dans la tumeur et les lits tumoraux avant la radiothérapie
Délai: Du moment de l'injection d'encre jusqu'à l'achèvement du traitement médical du cancer ; une moyenne de 4 mois.
Pour les sujets recevant des injections d'encre de Chine à la fois dans la tumeur non traitée et dans le lit post-chirurgical avant la radiothérapie, nous examinerons les tendances entre ces deux «états» dans les tumeurs individuelles, ce qui peut améliorer notre compréhension de la relation entre les niveaux d'oxygène dans la tumeur et dans le lit tumoral résultant. Les valeurs d'oxygène des tissus seront rapportées en millimètres de mercure (mmHg).
Du moment de l'injection d'encre jusqu'à l'achèvement du traitement médical du cancer ; une moyenne de 4 mois.
Caractériser les changements d'oxygène dans la tumeur et les lits tumoraux au cours de la radiothérapie
Délai: Du moment de l'injection d'encre jusqu'à l'achèvement du traitement médical du cancer ; une moyenne de 6 mois.
Pour les sujets recevant des injections d'encre de Chine à la fois dans la tumeur non traitée et dans le lit post-chirurgical tout en subissant une radiothérapie, nous examinerons les schémas de ces deux « états » dans les tumeurs individuelles, ce qui peut améliorer notre compréhension de la relation entre les niveaux d'oxygène dans la tumeur et dans le lit tumoral résultant. Les valeurs d'oxygène des tissus seront rapportées en millimètres de mercure (mmHg).
Du moment de l'injection d'encre jusqu'à l'achèvement du traitement médical du cancer ; une moyenne de 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histologie tissulaire
Délai: Environ 30 jours après l'excision chirurgicale de la tumeur
Pour les sujets dont la tumeur est réséquée avec le tissu contenant les particules de carbone d'encre de Chine dans le cadre de leurs soins habituels, le tissu au site de l'injection sera soumis pour traitement avec des procédures de pathologie standard. Des coupes de tissus couvrant le ou les sites d'injection seront évaluées pour l'étendue et le mécanisme de dispersion et pour la présence d'une inflammation aiguë ou chronique ou d'une autre réaction tissulaire (cicatrice, fibrose, formation de capsule ou autre). Le tissu sera évalué pour déterminer si la réaction observée est celle attendue pour les injections d'encre.
Environ 30 jours après l'excision chirurgicale de la tumeur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip Schaner

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip E Schaner, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29880 D17008
  • P01CA190193 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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