Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidratációs állapot a peritoneális dialízis megkezdésekor: a peritoneális permeabilitás szerepének vizsgálata

2017. október 23. frissítette: CHU de Reims

A bioimpedancia a közelmúltban ismert, hogy megbízható, reprodukálható és validált technika, amely lehetővé teszi a hidratáltság meghatározását krónikus vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízissel (PD) kezelt betegeknél. A bioimpedancia által tanúsított túlhidratáció szorosan összefügg a PD-ben szenvedő betegek kardiovaszkuláris morbiditásával és mortalitásával. A túlhidratáltság a betegek több mint felét érintheti a PD kezdetén, bár a mögöttes mechanizmus továbbra is ismeretlen.

A magas peritoneális permeabilitás (HPP) a PD-t kezdõ betegek egyharmadát érintheti, bár csak néhány adatot publikáltak erről az állapotról. A PD kezdetén a HPP mind a technikai, mind a betegek túlélésének csökkenésével jár, és felelős lehet az ultraszűrés sikertelenségéért. A HPP mögöttes mechanizmusai a PD kezdetén szintén ismeretlenek.

Tudomásunk szerint a hidratáltsági állapot és a peritoneális permeabilitás közötti összefüggés a peritoneális dialízis megkezdésekor továbbra sem ismert. Sőt, a peritoneális permeabilitás kinetikai alakulására vonatkozóan nincsenek adatok; a HPP-vel kapcsolatos demográfiai vagy biológiai tényezők a PD kezdetét követő napokban és hónapokban.

Jelen tanulmány célja a hidratációs állapot (bioimpedancia által igazolt) és a peritoneális permeabilitás korrelációja a peritoneális dialízis korai megkezdésekor. Így megvizsgáltuk a peritoneális permeabilitás korai kinetikáját különböző időpontokban a peritoneális dialízis első évében, és elemeztük a HPP-hez és a túlhidratációhoz kapcsolódó demográfiai és biológiai tényezőket ebben az időszakban.

Ez a tanulmány egy prospektív, multicentrikus kohorsz vizsgálat. A két év alatt öt nefrológiai centrumban felvett negyven beteget bevonunk. A hidratáltsági állapotot a BCM rendszernek (Fresenius Medical Care®) köszönhetően a bioimpedancia technikával végzett Fluid Overload méréssel határozzák meg. A peritoneális permeabilitást módosított hashártya egyensúlyi teszttel kell meghatározni, hatvan perc után teljes vízelvezetéssel. Prospektívan gyűjtik az adatokat, beleértve: testtömeg, vérnyomás, vizelethajtó adagolás, diurézis, PD modalitás, felírt dializátum.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú krónikus vesebetegség
  • Ambuláns
  • Peritoneális dialízis indítása az egyik résztvevő központban
  • A vizsgálati protokoll elfogadása
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Törvény által védett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Betegek
Biológiai: módosított peritoneális egyensúlyi teszt

A peritoneális permeabilitás állapotát módosított peritoneális egyensúlyi teszttel határozták meg teljes vízelvezetéssel 60 percnél, a Twardowsky esetében leírtak szerint

  • "Magas": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glükóz
  • "Magas átlag": 0,65< D/P kreatinin
  • " Alacsony átlag ": 0,5< D/P kreatinin
  • " Alacsony " : D/P kreatinin 0,49.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidratációs állapot
Időkeret: 7. nap

Folyadéktúlterhelés (FO) BMC bioimpedancia rendszerrel (Fresenius medical care®) mérve

  • FO < 10. percentilis = extracelluláris dehidratáció
  • 10. percentilis < FO < 90. percentilis = extracelluláris normohidratáció
  • FO > 90. percentilis = extracelluláris hiperhidratáció
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peritoneális permeabilitás
Időkeret: 7. nap

A peritoneális permeabilitás állapotát módosított peritoneális egyensúlyi teszttel határozták meg teljes vízelvezetéssel 60 percnél, a Twardowsky esetében leírtak szerint

  • "Magas": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glükóz<0,25
  • "Magas átlag": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glükóz <0,38
  • " Alacsony átlag ": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glükóz < 0,48
  • " Alacsony " : D/P kreatinin<0,5 ; D/D0 glükóz >0,49.
7. nap
Hidratációs állapot
Időkeret: 45. nap

Folyadéktúlterhelés (FO) BMC bioimpedancia rendszerrel (Fresenius medical care®) mérve

  • FO < 10. percentilis = extracelluláris dehidratáció
  • 10. percentilis < FO < 90. percentilis = extracelluláris normohidratáció
  • FO > 90. percentilis = extracelluláris hiperhidratáció
45. nap
Peritoneális permeabilitás
Időkeret: 45. nap

A peritoneális permeabilitás állapotát módosított peritoneális egyensúlyi teszttel határozták meg teljes vízelvezetéssel 60 percnél, a Twardowsky esetében leírtak szerint

  • "Magas": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glükóz<0,25
  • "Magas átlag": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glükóz <0,38
  • " Alacsony átlag ": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glükóz < 0,48
  • " Alacsony " : D/P kreatinin<0,5 ; D/D0 glükóz >0,49.
45. nap
Hidratációs állapot
Időkeret: 365. nap

Folyadéktúlterhelés (FO) BMC bioimpedancia rendszerrel (Fresenius medical care®) mérve

  • FO < 10. percentilis = extracelluláris dehidratáció
  • 10. percentilis < FO < 90. percentilis = extracelluláris normohidratáció
  • FO > 90. percentilis = extracelluláris hiperhidratáció
365. nap
Peritoneális permeabilitás
Időkeret: 365. nap

A peritoneális permeabilitás állapotát módosított peritoneális egyensúlyi teszttel határozták meg teljes vízelvezetéssel 60 percnél, a Twardowsky esetében leírtak szerint

  • "Magas": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glükóz<0,25
  • "Magas átlag": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glükóz <0,38
  • " Alacsony átlag ": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glükóz < 0,48
  • " Alacsony " : D/P kreatinin<0,5 ; D/D0 glükóz >0,49.
365. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA17003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel