Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydratatiestatus bij aanvang van peritoneale dialyse: studie van de rol van peritoneale permeabiliteit

23 oktober 2017 bijgewerkt door: CHU de Reims

Onlangs is bekend dat bio-impedantie een betrouwbare, reproduceerbare en gevalideerde techniek is waarmee de hydratatiestatus kan worden bepaald bij patiënten met chronische nierziekte die worden behandeld met peritoneale dialyse (PD). Overhydratatie, aangetoond door bio-impedantie, wordt sterk geassocieerd met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Overhydratatie kan meer dan de helft van de patiënten bij de start van PD betreffen, hoewel het onderliggende mechanisme onbekend blijft.

Hoge peritoneale permeabiliteit (HPP) kan betrekking hebben op ongeveer een derde van de patiënten die een PD beginnen, hoewel er slechts enkele gegevens over deze aandoening zijn gepubliceerd. HPP bij aanvang van PD wordt geassocieerd met een afname van zowel de technische overleving als de overleving van de patiënt en kan verantwoordelijk zijn voor het falen van ultrafiltratie. De onderliggende mechanismen van HPP bij het begin van PD blijven ook onbekend.

Voor zover wij weten, blijft de correlatie tussen de hydratatiestatus en peritoneale permeabiliteit bij aanvang van peritoneale dialyse onbekend. Bovendien zijn er geen gegevens over de kinetische evolutie van peritoneale permeabiliteit; demografische of biologische factoren geassocieerd met HPP in dagen en maanden na het begin van de ziekte van Parkinson.

Het doel van de huidige studie is om de hydratatiestatus (getuigd door bio-impedantie) en peritoneale permeabiliteit te correleren bij een vroege start van peritoneale dialyse. Daarom onderzochten we de vroege kinetiek van peritoneale permeabiliteit op verschillende tijdstippen tijdens het eerste jaar van peritoneale dialyse en analyseerden we de demografische en biologische factoren die verband houden met HPP en overhydratatie gedurende deze periode.

Deze studie is een prospectieve, multicentrische cohortstudie. Veertig patiënten die in een periode van twee jaar in vijf nefrologische centra werden gerekruteerd, zullen worden opgenomen. De hydratatiestatus wordt bepaald met Fluid Overload-meting door middel van bio-impedantietechniek dankzij het BCM-systeem (Fresenius Medical Care®). Peritoneale permeabiliteit wordt bepaald door middel van een gemodificeerde peritoneale equilibratietest met volledige drainage na zestig minuten. Er zullen prospectief gegevens worden verzameld, waaronder: gewicht, bloeddruk, diuretische dosering, diurese, PD-modaliteit, voorgeschreven dialysaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eindstadium chronische nierziekte
  • ambulant
  • Peritoneaaldialyse starten in een van de deelnemende centra
  • Acceptatie van het studieprotocol
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten
Biologisch: gemodificeerde peritoneale equilibratietest

Peritoneale permeabiliteitsstatus bepaald door gemodificeerde peritoneale equilibratietest met volledige drainage na 60 minuten zoals beschreven voor Twardowsky

  • "Hoog": D/P creatinine>0,8; D/D0-glucose
  • "Hoog gemiddelde": 0,65< D/P creatinine
  • "Laag gemiddeld": 0,5< D/P creatinine
  • " Laag " : D/P creatinine0,49.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydratatie status
Tijdsspanne: Dag 7

Vochtoverbelasting (FO) gemeten met BMC bio-impedantiesysteem (Fresenius medical care®)

  • FO < 10e percentiel = extracellulaire uitdroging
  • 10e percentiel < FO < 90e percentiel = extracellulaire normohydratie
  • FO > 90e percentiel = extracellulaire hyperhydratie
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale permeabiliteit
Tijdsspanne: Dag 7

Peritoneale permeabiliteitsstatus bepaald door gemodificeerde peritoneale equilibratietest met volledige drainage na 60 minuten zoals beschreven voor Twardowsky

  • "Hoog": D/P creatinine>0,8; D/D0-glucose<0,25
  • "Hoog gemiddelde": 0,65< D/P creatinine <0,8; 0,25< D/D0-glucose <0,38
  • "Laag gemiddeld": 0,5< D/P creatinine <0,65; 0,39< D/D0-glucose < 0,48
  • " Laag " : D/P creatinine<0,5 ; D/D0-glucose>0,49.
Dag 7
Hydratatie status
Tijdsspanne: Dag 45

Vochtoverbelasting (FO) gemeten met BMC bio-impedantiesysteem (Fresenius medical care®)

  • FO < 10e percentiel = extracellulaire uitdroging
  • 10e percentiel < FO < 90e percentiel = extracellulaire normohydratie
  • FO > 90e percentiel = extracellulaire hyperhydratie
Dag 45
Peritoneale permeabiliteit
Tijdsspanne: Dag 45

Peritoneale permeabiliteitsstatus bepaald door gemodificeerde peritoneale equilibratietest met volledige drainage na 60 minuten zoals beschreven voor Twardowsky

  • "Hoog": D/P creatinine>0,8; D/D0-glucose<0,25
  • "Hoog gemiddelde": 0,65< D/P creatinine <0,8; 0,25< D/D0-glucose <0,38
  • "Laag gemiddeld": 0,5< D/P creatinine <0,65; 0,39< D/D0-glucose < 0,48
  • " Laag " : D/P creatinine<0,5 ; D/D0-glucose>0,49.
Dag 45
Hydratatie status
Tijdsspanne: Dag 365

Vochtoverbelasting (FO) gemeten met BMC bio-impedantiesysteem (Fresenius medical care®)

  • FO < 10e percentiel = extracellulaire uitdroging
  • 10e percentiel < FO < 90e percentiel = extracellulaire normohydratie
  • FO > 90e percentiel = extracellulaire hyperhydratie
Dag 365
Peritoneale permeabiliteit
Tijdsspanne: Dag 365

Peritoneale permeabiliteitsstatus bepaald door gemodificeerde peritoneale equilibratietest met volledige drainage na 60 minuten zoals beschreven voor Twardowsky

  • "Hoog": D/P creatinine>0,8; D/D0-glucose<0,25
  • "Hoog gemiddelde": 0,65< D/P creatinine <0,8; 0,25< D/D0-glucose <0,38
  • "Laag gemiddeld": 0,5< D/P creatinine <0,65; 0,39< D/D0-glucose < 0,48
  • " Laag " : D/P creatinine<0,5 ; D/D0-glucose>0,49.
Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA17003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren