Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydratationsstatus vid initiering av peritonealdialys: Studie av rollen av peritoneal permeabilitet

23 oktober 2017 uppdaterad av: CHU de Reims

Bioimpedans är nyligen känd för att vara en pålitlig, reproducerbar och validerad teknik som tillåter bestämning av hydratiseringsstatus hos patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med peritonealdialys (PD). Överhydrering som bevisas av bioimpedans är starkt associerad med kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet hos patienter med PD. Överhydrering kan beröra mer än hälften av patienterna vid PD-initiering, även om den underliggande mekanismen fortfarande är okänd.

Hög peritoneal permeabilitet (HPP) kan beröra ungefär en tredjedel av patienter som börjar en PD, även om endast ett fåtal data publiceras om detta tillstånd. HPP vid initiering av PD är förknippat med en minskning av både teknisk överlevnad och patientöverlevnad och kan vara ansvarig för ultrafiltreringsfel. De underliggande mekanismerna för HPP vid initiering av PD förblir också okända.

Såvitt vi vet är sambandet mellan hydratiseringsstatus och peritoneal permeabilitet vid initiering av peritonealdialys fortfarande okänd. Dessutom finns det inga data om den kinetiska utvecklingen av peritoneal permeabilitet; demografiska eller biologiska faktorer associerade med HPP i dagar och månader efter PD-start.

Syftet med föreliggande studie är att korrelera hydratiseringsstatus (bestyrkt av bioimpedans) och peritoneal permeabilitet vid tidig start av peritonealdialys. Således undersökte vi tidig kinetik för peritoneal permeabilitet vid olika tidpunkter under det första året av peritonealdialys och vi analyserade de demografiska och biologiska faktorerna associerade med HPP och överhydratisering under denna period.

Denna studie är en prospektiv, multicentrisk kohortstudie. Fyrtio patienter rekryterade under en tvåårsperiod vid fem centra för nefrologi kommer att inkluderas. Hydratationsstatus kommer att bestämmas med vätskeöverbelastningsmätning med bioimpedansteknik tack vare BCM-systemet (Fresenius Medical Care®). Peritoneal permeabilitet kommer att bestämmas genom modifierat peritoneal ekvilibreringstest med fullständig dränering efter sextio minuter. Data kommer prospektivt att samlas in, inklusive: vikt, blodtryck, diuretikadosering, diures, PD-modalitet, dialysat föreskrivet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet av kronisk njursjukdom
  • Ambulatorisk
  • Starta en peritonealdialys i ett av deltagarcentrumen
  • Accepterar studieprotokollet
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Skyddad av lagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter
Biologisk: modifierat peritoneal ekvilibreringstest

Peritoneal permeabilitetsstatus bestäms genom modifierat peritoneal ekvilibreringstest med fullständig dränering efter 60 minuter enligt beskrivningen för Twardowsky

  • "Hög": D/P kreatinin>0,8; D/DO glukos
  • "Högt medelvärde": 0,65< D/P kreatinin
  • "Lågt medelvärde": 0,5< D/P kreatinin
  • "Låg" : D/P kreatinin0,49.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hydrateringsstatus
Tidsram: Dag 7

Vätskeöverbelastning (FO) mätt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10:e percentilen = extracellulär uttorkning
  • 10:e percentilen < FO < 90:e percentilen = extracellulär normohydrering
  • FO > 90:e percentilen = extracellulär hyperhydrering
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneal permeabilitet
Tidsram: Dag 7

Peritoneal permeabilitetsstatus bestäms genom modifierat peritoneal ekvilibreringstest med fullständig dränering efter 60 minuter enligt beskrivningen för Twardowsky

  • "Hög": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukos<0,25
  • "Högt medelvärde": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glukos <0,38
  • "Lågt medelvärde": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glukos < 0,48
  • "Låg": D/P kreatinin<0,5; D/DO glukos>0,49.
Dag 7
Hydrateringsstatus
Tidsram: Dag 45

Vätskeöverbelastning (FO) mätt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10:e percentilen = extracellulär uttorkning
  • 10:e percentilen < FO < 90:e percentilen = extracellulär normohydrering
  • FO > 90:e percentilen = extracellulär hyperhydrering
Dag 45
Peritoneal permeabilitet
Tidsram: Dag 45

Peritoneal permeabilitetsstatus bestäms genom modifierat peritoneal ekvilibreringstest med fullständig dränering efter 60 minuter enligt beskrivningen för Twardowsky

  • "Hög": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukos<0,25
  • "Högt medelvärde": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glukos <0,38
  • "Lågt medelvärde": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glukos < 0,48
  • "Låg": D/P kreatinin<0,5; D/DO glukos>0,49.
Dag 45
Hydrateringsstatus
Tidsram: Dag 365

Vätskeöverbelastning (FO) mätt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10:e percentilen = extracellulär uttorkning
  • 10:e percentilen < FO < 90:e percentilen = extracellulär normohydrering
  • FO > 90:e percentilen = extracellulär hyperhydrering
Dag 365
Peritoneal permeabilitet
Tidsram: Dag 365

Peritoneal permeabilitetsstatus bestäms genom modifierat peritoneal ekvilibreringstest med fullständig dränering efter 60 minuter enligt beskrivningen för Twardowsky

  • "Hög": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukos<0,25
  • "Högt medelvärde": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glukos <0,38
  • "Lågt medelvärde": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glukos < 0,48
  • "Låg": D/P kreatinin<0,5; D/DO glukos>0,49.
Dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA17003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera