Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус гидратации в начале перитонеального диализа: изучение роли перитонеальной проницаемости

23 октября 2017 г. обновлено: CHU de Reims

Недавно стало известно, что биоимпеданс является надежным, воспроизводимым и проверенным методом, позволяющим определять статус гидратации у пациентов с хроническим заболеванием почек, получающих перитонеальный диализ (ПД). Гипергидратация, подтвержденная биоимпедансом, тесно связана с сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью у пациентов с БП. Гипергидратация может беспокоить более половины пациентов в начале ПД, хотя основной механизм остается неизвестным.

Высокая перитонеальная проницаемость (HPP) может беспокоить около трети пациентов, начинающих ПД, хотя опубликовано лишь несколько данных об этом состоянии. HPP в начале ПД связан со снижением как технической выживаемости, так и выживаемости пациентов и может быть причиной недостаточности ультрафильтрации. Механизмы, лежащие в основе HPP при инициации БП, также остаются неизвестными.

Насколько нам известно, корреляция между статусом гидратации и перитонеальной проницаемостью в начале перитонеального диализа остается неизвестной. Кроме того, отсутствуют данные о кинетической эволюции перитонеальной проницаемости; демографические или биологические факторы, связанные с ГПП в дни и месяцы после начала ПД.

Целью настоящего исследования является корреляция статуса гидратации (засвидетельствованного биоимпедансом) и перитонеальной проницаемости при раннем начале перитонеального диализа. Таким образом, мы исследовали раннюю кинетику перитонеальной проницаемости в разные моменты времени в течение первого года перитонеального диализа и проанализировали демографические и биологические факторы, связанные с ГПП и гипергидратацией в этот период.

Это исследование является проспективным многоцентровым когортным исследованием. Будут включены 40 пациентов, набранных в течение двух лет в пяти центрах нефрологии. Статус гидратации будет определяться с помощью измерения перегрузки жидкостью методом биоимпеданса благодаря системе BCM (Fresenius Medical Care®). Перитонеальную проницаемость определяют с помощью модифицированного теста на уравновешивание брюшины с полным дренированием через шестьдесят минут. Данные будут собираться проспективно, в том числе: масса тела, артериальное давление, дозировка диуретиков, диурез, модальность ПД, назначенный диализат.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терминальная стадия хронической болезни почек
  • Амбулаторный
  • Начало перитонеального диализа в одном из центров-участников
  • Принятие протокола исследования
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Защищено законом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты
Биологический: модифицированный тест перитонеального равновесия

Статус перитонеальной проницаемости определяется с помощью модифицированного теста на уравновешивание брюшины с полным дренированием через 60 минут, как описано для Твардовского.

  • «Высокий»: Д/П креатинина >0,8; D/D0 глюкоза
  • «Высокое среднее»: 0,65< Д/П креатинина
  • «Низкое среднее»: 0,5< Д/П креатинина
  • «Низкий»: Д/П креатинина 0,49.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус гидратации
Временное ограничение: День 7

Жидкостная перегрузка (FO), измеренная с помощью системы биоимпеданса BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10-го процентиля = внеклеточная дегидратация
  • 10-й процентиль < FO < 90-й процентиль = внеклеточная нормогидратация
  • FO> 90-й процентиль = внеклеточная гипергидратация
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перитонеальная проницаемость
Временное ограничение: День 7

Статус перитонеальной проницаемости определяется с помощью модифицированного теста на уравновешивание брюшины с полным дренированием через 60 минут, как описано для Твардовского.

  • «Высокий»: Д/П креатинина >0,8; D/D0 глюкоза<0,25
  • «Высокий средний»: 0,65< Д/П креатинина <0,8; 0,25< D/D0 глюкоза <0,38
  • «Низкий средний»: 0,5< Д/П креатинина <0,65; 0,39< D/D0 глюкоза < 0,48
  • «Низкий»: Д/П креатинина <0,5; Д/Д0 глюкозы >0,49.
День 7
Статус гидратации
Временное ограничение: День 45

Жидкостная перегрузка (FO), измеренная с помощью системы биоимпеданса BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10-го процентиля = внеклеточная дегидратация
  • 10-й процентиль < FO < 90-й процентиль = внеклеточная нормогидратация
  • FO> 90-й процентиль = внеклеточная гипергидратация
День 45
Перитонеальная проницаемость
Временное ограничение: День 45

Статус перитонеальной проницаемости определяется с помощью модифицированного теста на уравновешивание брюшины с полным дренированием через 60 минут, как описано для Твардовского.

  • «Высокий»: Д/П креатинина >0,8; D/D0 глюкоза<0,25
  • «Высокий средний»: 0,65< Д/П креатинина <0,8; 0,25< D/D0 глюкоза <0,38
  • «Низкий средний»: 0,5< Д/П креатинина <0,65; 0,39< D/D0 глюкоза < 0,48
  • «Низкий»: Д/П креатинина <0,5; Д/Д0 глюкозы >0,49.
День 45
Статус гидратации
Временное ограничение: День 365

Жидкостная перегрузка (FO), измеренная с помощью системы биоимпеданса BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10-го процентиля = внеклеточная дегидратация
  • 10-й процентиль < FO < 90-й процентиль = внеклеточная нормогидратация
  • FO> 90-й процентиль = внеклеточная гипергидратация
День 365
Перитонеальная проницаемость
Временное ограничение: День 365

Статус перитонеальной проницаемости определяется с помощью модифицированного теста на уравновешивание брюшины с полным дренированием через 60 минут, как описано для Твардовского.

  • «Высокий»: Д/П креатинина >0,8; D/D0 глюкоза<0,25
  • «Высокий средний»: 0,65< Д/П креатинина <0,8; 0,25< D/D0 глюкоза <0,38
  • «Низкий средний»: 0,5< Д/П креатинина <0,65; 0,39< D/D0 глюкоза < 0,48
  • «Низкий»: Д/П креатинина <0,5; Д/Д0 глюкозы >0,49.
День 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA17003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться